我國首個多原發和不明原發腫瘤前瞻性臨床研究正式啟動

2017年9月13日上午11時30分，由復旦大學附屬腫瘤醫院多原發和不明原發惡性腫瘤（Cancer of multiple and unknown primaries, CMUP）多學科診療中心發起的一項單中心前瞻性隨機對照臨床研究：腫瘤組織起源基因檢測預測原發灶不明腫瘤原發灶及指導藥物治療的價值評估性研究啟動會在復旦大學附屬腫瘤醫院順利召開。

CMUP診療中心主任、腫瘤內科主任胡夕春教授、CMUP診療組主診醫生羅志國副教授、分子病理中心主任周曉燕教授、復旦大學藥物基因組學研究中心主任石樂明教授等多位專家學者出席啟動會。

會上首先由劉欣醫生彙報了研究方案的具體內容，隨後多學科專家包括胡夕春教授、羅志國副教授、石樂明教授、周曉燕教授、核醫學科胡四龍教授、細胞室平波教授、病理科王奇峰副教授、放射診斷科湯偉醫生等對研究方案進行了熱烈的討論。

原發不明惡性腫瘤(cancer of unknown primary，CUP)是指轉移灶經病理確診為惡性腫瘤，治療前經過詳細病史﹑體檢和各項檢查均未能明確其原發病灶。據統計，CUP約佔全部腫瘤病例的3-5%。大部分病人預後差。以往的研究試圖尋找所有原發不明腫瘤都有效的標準方案，並開展了多項經驗性治療的II期臨床研究。目前，國內CUP的治療多為經驗性化療，標準的經驗性治療方案為紫杉類聯合鉑類或吉西他濱聯合鉑類。

近年來，隨著生物技術的飛速發展，研究人員可同時檢測腫瘤組織中成千上萬個基因的表達水平，從中發現與腫瘤組織起源相關的基因及特定的表達模式。轉移灶腫瘤的基因表達譜（Gene expression profiling，GEP）與轉移部位組織的基因表達譜存在差異，而與其原發部位組織的基因表達譜更相似，提示腫瘤在其發生、發展和轉移的過程中，始終保留其組織起源的基因表達特徵。一項前瞻性、非隨機II期研究入組了289例原發不明腫瘤患者，接受基因檢測來預測組織來源和特異性的治療。

結果顯示，患者的臨床特點和治療反應與分析結果大體一致。接受特異性治療的患者mOS為12.5個月，優於預設的歷史對照（mOS：9個月）。然而由於缺乏隨機對照研究和統計偏移等，目前無充分數據表明GEP在治療選擇上的幫助能提高CUP患者的預後，還需要進一步的隨機對照研究。

由杭州可幫基因科技有限公司自主研發的腫瘤組織起源基因檢測（Origin-PanCA? Test），通過檢測腫瘤組織中特徵基因的表達，結合大數據分析，預測腫瘤的類型和組織起源。在一項包含了206例石蠟組織樣本的驗證性研究中，182例的基因分型結果與病理診斷結果一致，分類準確率達88.4%。在我國男性和女性最常見十大腫瘤中，基因檢測的分類準確率分別達到95.5%和93.2%。該研究顯示，腫瘤組織起源基因檢測對於不同腫瘤的石蠟組織樣本具有較好的判別能力，展現出其在CUP患者臨床診斷中的潛在價值。後續工作需進一步結合臨床實踐，通過前瞻性研究設計，比較基因檢測指導下的治療與經驗性治療的療效，進而評估基因檢測對於CUP患者治療和預後的意義。

因此，本項由復旦大學附屬腫瘤醫院CMUP多學科診療中心領銜發起的，我國首個針對多原發和不明原發腫瘤的單中心、前瞻性、隨機對照臨床研究，將客觀評估採用腫瘤基因表達譜檢測（由可幫基因提供技術支持）預測原發不明腫瘤的組織起源，並給予針對性治療後，患者的療效是否優於對照組中未接受腫瘤基因表達譜檢測、並給予經驗性治療的患者，為多原發和原發不明腫瘤的精確診斷和治療探索更優的解決方案。

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