中藥注射液，想說愛你不容易

中醫 09-26

前天，國家食品藥品監督管理總局在其官方網站上對兩家藥廠的兩個中藥注射液的質量問題進行了通告（如下圖），通告的原因是熱原不符合規定導致發生了十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。

葯監部門就中藥注射液熱原不符合規定導致不良事件進行的通告不止一次。其實早在2015年，某藥廠的生脈注射液就曾因熱原不符合規定導致個別患者出現寒戰、發熱等癥狀而被通告過（如下圖）。

熱原屬於細菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發生熱原反應。熱原反應的主要表現為患者突然出現發冷、寒戰、面色蒼白、四肢冰冷，繼之出現高熱，體溫可達40℃以上，嚴重時可伴有噁心嘔吐、頭痛、四肢關節痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。

注射液中出現熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源複雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。

幾天前，某雜誌的編輯邀請我談一下對中藥注射液的看法，我直言不諱告訴她自己從來不使用這類藥品，這類藥品也從來沒進過我所在醫院的處方集和藥品目錄。而且據我所知，北京協和醫院和北京朝陽醫院等幾家公立三甲醫院也基本上不使用中藥注射液。究其原因在於，現代醫學屬於科學範疇，臨床用藥講究用數據和循證證據說話，而此類藥品成分複雜、療效不確切、質量不可控導致發生嚴重不良反應幾率大，想讓受過現代醫學培訓的醫務人員愛上它沒那麼容易。

編輯隨後給我看了一份中藥注射劑基層使用情況的調查分析，希望我對調查結果做些評論。我仔細看了那份以廣東省鄉鎮衛生院初中級臨床醫生為主要調查對象的問卷，結果顯示鄉鎮基層醫生普遍使用中藥注射液。值得注意的是，調查中，醫生們普遍反應此類藥品不良反應高發，但卻沒想過停用，而是希望通過培訓獲得減少不良反應以及防控不良反應的知識。通過培訓真的能減少這類藥物的不良反應嗎？答案是不能。因為成分不明是客觀存在的，質量不可控也是客觀存在的，只有從藥品研發和監管的源頭抓起，才能真正保障患者的用藥安全。可喜的是，從今年的9月1日起，在新版醫保目錄中，人社部限定常用的26種中藥注射液只能在二級及以上醫療機構使用才給報銷。這些品種包括痰熱清、清開靈、雙黃連、魚腥草、醒腦靜、血栓通、血塞通、疏血通……，更多見附圖。

看到這裡一定會有讀者問：「二級以上醫院為什麼就可以用？很多患者喜歡去大醫院就醫，豈不風險更大了？」其實恰恰相反，限定大醫院使用風險是會更小。因為大醫院的醫生會根據專業知識和臨床判斷主動選擇不使用這類藥物，因此即便允許大醫院使用，這類藥物在靠譜的大醫院也沒有生存空間。另外，即使真有個別情況下需要使用此類藥品，一旦發生嚴重不良反應，大醫院的搶救能力強，也能及時挽救生命。由此可見，人事部對中藥注射液嚴管的一小步，其實是保障人民群眾用藥安全前行的一大步。

實事求是地說，中醫講究辨證施治，中醫的傳統里有的是丸散膏丹，並沒有千人一方注射液劑型，現在市面上的中藥注射液其實是仿照西藥注射液生產的藥品，但卻因頂著中醫中藥的名義而不要求按照西藥注射液標準進行嚴謹的隨機對照臨床試驗。監管不嚴格導致的直接後果是臨床療效不確切、質量不可控、不良反應高發。另外，又因為監管部門不要求中藥注射液像西藥注射液一樣必須使用不能暗示療效的通用名稱，導致中藥注射液有大量的誇大和暗示療效而誤導患者的藥名存在。比如經常被用在兒童身上的「喜炎平」，「痰熱清」等，光看名字就誤以為可以平掉炎症，清掉痰液。其實，它們的療效和安全性離患者的美好願望相去甚遠，但因為不是每一個患者都具備辨別的能力，大家又很容易望文生義，甚至包括一些醫生，所以才會普遍濫用這類藥品。

國家如果真心想要大力發展中醫中藥、加大對中藥的投入，那就應該把有限的錢花在該花的地方，比如：鼓勵藥品研發生產企業真正踏踏實實按西藥注射液的標準研發和生產中藥注射液，以保證藥品使用安全、療效確切、質量可控；同時要求葯監部門按西藥注射液的標準嚴格審核批准上市這些藥品，以保證這些藥品進行科學的臨床試驗設計、保證藥廠提供的療效和安全性數據可靠，而且強制這些藥品只能使用通用名稱，不能有誇大療效和暗示療效的藥名。只有這樣，中藥才可能有進步的空間，才可能自主研發出諸如青蒿素一樣療效確切、質量可控的現代藥品。當然，如果真的有中藥注射液按照這樣嚴格的標準上市，它就不用再頂著中醫中藥的外衣，而是可以像青蒿素一樣申請全球上市了。這樣的注射液才是真正臨床需要並能真正贏得臨床醫務人員喜愛的藥品。而且在我看來，這是中藥注射液的唯一出路。在這樣的中藥注射液上市之前，我對市面上的中藥注射劑採取的態度是遠離它們，也提醒公眾盡量遠離，尤其是不要輕易給兒童使用中藥注射液！

冀連梅個人簡介