喜炎平和某紅花注射液被叫停，今後還能用嗎？

葯監局緊急叫停兩種中藥注射液！

國家食葯監總局於9月23日緊急通報：因監測發現山西振東安特生物製藥有限公司生產的紅花注射液（批號：20170404）、江西青峰葯業有限公司生產的喜炎平注射液（批號：2017041303、2017042303、2017061003）發生十多例「寒戰、發熱」等嚴重不良反應，要求所有醫療機構立即停止使用涉事批次產品，並責令企業召回問題批號產品。

一、如何理解藥監局的緊急通報

1、紅花注射液引起的「寒戰、發熱」，屬於不良事件

2017年8月底，國家藥品不良反應監測中心監測發現，山西振東安特生物製藥有限公司生產的紅花注射液（批號：20170404）在山東、新疆等地發生10例寒戰、發熱等不良反應。9月22日，經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。

藥品不良反應，是指合格藥品引起的與治療目的無關的有害反應。

該批號的紅花注射液熱原不符合規定，應屬於劣葯，劣藥引起的「寒戰、發熱」屬於不良事件，不屬於不良反應。

2、喜炎平注射液引起的「寒戰、發熱」，可能屬於不良反應

近日，國家藥品不良反應監測中心監測發現，江西青峰葯業有限公司生產的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號：2017041303）、黑龍江（涉事批號：2017042303）、江蘇（涉事批號：2017061003）共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。事發地食品藥品監管部門對涉事產品正在檢驗。

目前來看，三個批號的喜炎平注射液，可能屬於合格藥品，也可能屬於不合格藥品。如果屬於合格藥品，喜炎平注射液引起的「寒戰、發熱」，就屬於不良反應。值得注意的是：喜炎平注射液易發生過敏反應，患者可出現寒戰、發熱、心悸、嚴重呼吸困難等。

3、葯監局的緊急通報暗藏「殺機」

國家食品藥品監督管理總局責令企業停止上述產品銷售，並徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。

二、葯監局，曾警告喜炎平有嚴重不良反應

喜炎平注射液的成分是穿心蓮內酯磺化物，功能主治為清熱解毒，止咳止痢。用於支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等。

2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關喜炎平注射液的病例報告共計1476例，其中單用喜炎平注射液病例報告971例，佔65.79%；嚴重病例49例，其中單用喜炎平注射液病例報告32例，佔65.31%。病例報告涉及14歲以下兒童患者較多。

1、嚴重病例的臨床表現

以往監測數據顯示，喜炎平注射液嚴重病例的不良反應/事件表現如下：全身性損害約佔42.51%，主要表現為過敏樣反應、過敏性休克等；呼吸系統損害約佔16.43%，主要表現為呼吸困難等；皮膚及其附件損害約佔16.43％，主要表現為全身皮疹等；心血管系統一般損害約佔16.43%，主要表現為紫紺等。

典型病例1：患者，女，21歲，因上呼吸道感染，靜脈滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液（250毫升）。輸入至2/3時，患者出現寒戰、發熱、心悸、嚴重呼吸困難，隨即停止該液，馬上給予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液（250毫升），同時肌肉注射苯海拉明20毫克，氧氣吸入。30分鐘後患者癥狀好轉。

2、兒童嚴重病例分析

2011年國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報告達1048例，佔整體報告的71.00%；其中嚴重報告28例，佔整體嚴重報告57.14%。兒童報告主要不良反應表現為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。有關喜炎平注射液過敏性休克病例共10例，其中5例為兒童患者。

典型病例2：患兒，男，7歲，因上呼吸道感染, 靜脈滴注喜炎平注射液，約10分鐘後,患者出現大汗淋漓、雙眼球持續充血、兩眼腫脹、全身蕁麻疹伴瘙癢，停止使用藥物，並靜注地塞米松 5毫克，口服開瑞坦，測血壓為63/30毫米汞柱，加用多巴胺、阿拉明各一支，半小時後血壓上升，上述癥狀有所緩解,留院觀察。

三、喜炎平不良反應頻發，卻屢次被指南推薦

在中文資料庫中關於「喜炎平」的論文數量不少，但真正通過嚴謹的隨機對照臨床試驗驗證療效的卻寥寥無幾。在對喜炎賓士療手足口病、小兒病毒性腹瀉和小兒支氣管肺炎療效進行評價的薈萃分析中也都指出，目前納入的研究質量較差，其結論依然有待證實。

然而就是這樣一個藥效證據不足、不良反應頻發的中藥注射液，卻被《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》，以及《人感染H7N9禽流感診療方案（2017年第1版）》列為推薦用藥。

四、喜炎平注射液用藥注意事項

1、慎用葡萄糖注射液作溶媒

有研究表明，作為稀釋劑藥液，相同濃度下0. 9% 氯化鈉產生的不溶微粒較5% 葡萄糖少；據統計，5% 葡萄糖作為溶媒使用最多，佔91. 71% ，不良反應發生頻率為2. 9% ，0. 9% 氯化鈉作為溶媒使用較少，佔1. 83%。

2、嚴禁與其他藥物在同一容器內混合使用

有研究報道，喜炎平注射液與頭孢他啶、利巴韋林等16 種藥物聯合使用後不溶微粒數量明顯增加，且均超出藥典規定數量，提醒醫務工作者按照說明書警告不要將喜炎平與上述藥物在同一容器混合使用。

3、嚴格控制輸液速度

兒童以30～40滴/分鐘為宜，成人以30～60滴/分鐘為宜。滴速過快可能導致頭暈、胸悶、局部疼痛。

4、稀釋溶媒的溫度要適宜

確保輸液時藥液為室溫，一般在20℃～30℃之間為宜。

5、密切觀察30分鐘

用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘；如發現異常，應立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。

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