安進聯手先聲，中國Biosimilar競爭激烈

9月27日，安進公司與先聲葯業宣布，雙方簽署獨家合作協議，將在中國市場共同開發及商業化四種生物類似葯，其中安進繼續負責這四種生物類似葯的共同開發、上市許可申報和生產；先聲葯業負責生物類似葯在中國市場的分銷和商業化，安進公司保留特定的產品共同推廣權。

安進現有生物類似葯產品管線（圖片來自安進官網）

在近年全球醫藥研發領域，生物類似葯（Biosimilar）是毫無疑問的熱點。

安進公司副總裁兼生物類似葯事業部總經理Scott Foraker表示，這項合作融合了安進公司長期以來在生物葯研發和生產方面的專長和優勢，以及先聲葯業在風濕免疫、腫瘤疾病領域的本土開發註冊經驗和強勁的市場推廣能力。

而在先聲葯業總裁馮洪剛（Honggang Feng）看來，這是一次具有戰略意義的合作，安進將藉助先聲領先的營銷網路提高中國患者對於高質量抗體藥物的可及性。此項合作將進一步加強雙方在中國腫瘤與風濕免疫市場的優勢地位。

先聲葯業首席科學官牟驊博士指出，「在國家食葯監總局厲行藥品審評審批制度改革、鼓勵支持創新和高質量藥品以及正式加入ICH（人用藥物註冊技術要求國際協調會）的背景下，雙方達成此項戰略合作，旨在通過融合安進全球領先的研發能力和先聲在中國的開發與註冊經驗，將高質量生物類似葯儘快提供給中國患者，滿足迫切的臨床需求。它標誌著先聲國際合作又邁出了重要一步，豐富了先聲的生物葯管線。」

跨國葯企對生物類似葯態度各有不同

生物類似葯（Biosimilar），又譯為「生物仿製葯」。在中國，生物類似葯是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照葯具有相似性的治療用生物製品。

據路透社去年11月報道，德國化工與醫藥公司默克集團（Merck KGaA）正在考慮出售旗下的生物類似葯部門。默克集團的生物類似葯葯業務價值估算約合10億美元。

與默克集團對生物類似葯的態度不同，諾華在生物類似葯市場卻賺的盆滿缽滿。2016年諾華四款藥物組合的銷售額有望超過10億美元。

今年6月，輝瑞就在杭州投資3.5億美元建設其亞洲首個生物技術中心，以提高其在中國市場上生物製劑和生物類似葯的研發能力並加快產品審批速度。

中國生物類似葯競爭激烈

據IMS Health預測：2020年生物類似葯的年銷售額有望達到250億美元，約佔生物葯市場份額的10%；未來5年，大量重磅生物藥專利保護已經或即將到期，生物類似葯將搶佔 20%的全球醫藥市場；未來10～15年，生物類似葯將進入發展的黃金期。

作為仿製葯大國，我國的製藥公司也紛紛加入生物類似葯的隊伍。目前國內的復宏漢霖、齊魯製藥、海正葯業、信達生物、嘉和生物、華蘭基因和中信國健等競爭激烈，眾多企業在各個藥物品種的研發上也是加緊步伐搶佔先機。

湯森路透數據顯示，目前我國臨床前在研生物類似葯數量超過美國居首，核心專利數量也位列全球第三，僅次於美國和歐盟，關注領域,以腫瘤，糖尿病和免疫系統為主。生物類似葯申報企業和申報品種數量眾多，大部分藥品均有數家公司「仿製」，同一品種競爭非常激烈。

參考資料：

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