l 特發性肺纖維化（IPF）是一種嚴重的致命性肺部疾病，由於患者肺部組織呈蜂巢狀，被形象地稱為「蜂窩肺」。近一半IPF患者在確診後的2-3年內死亡，5年生存率低於30%，被稱為「不是癌症的癌症」。

（2017年9月26日，上海）宣布，由勃林格殷格翰公司自主研發的抗肺纖維化創新靶向葯維加特（尼達尼布），已獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的進口藥品註冊證，被批准用於治療特發性肺纖維化（IPF）。

該新葯的獲批為中國IPF患者提供了全新的治療選擇，可有效延緩疾病進展，減少急性加重風險，改善生活質量；同時也有助於推動我國IPF的診斷和治療水平的提高。

特發性肺纖維化是什麼病？

特發性肺纖維化是一種嚴重的致命性肺部疾病，由於患者肺部組織呈蜂巢狀，被形象地稱為「蜂窩肺」。IPF被世界衛生組織及歐盟、美國、日本定義為罕見疾病，患病率為（2-29）/10萬，多發於50歲以上的老年人。

我國IPF的發病率尚未有準確的流行病學數據。 IPF的疾病進展具有不可預測性，急性加重會顯著降低患者的存活機會。近一半IPF患者在確診後的2-3年內死亡，5年生存率低於30%，比大多數癌症的生存率都低。

IPF患者主要通過肺部康復運動、氧療、肺移植及藥物治療等一系列綜合治療手段來延緩疾病進展，但是，長期以來用於治療IPF的藥物選擇極少，患者面臨著疾病進展快、死亡風險高的威脅。

尼達尼布成為抗肺纖維化創新靶向葯

作為創新靶向藥物，尼達尼布同時作用於PDGFR、FGFR和VEGFR三個靶點，從而阻斷IPF關鍵發病機制的成纖維細胞的增殖、遷移和轉化，減緩IPF的疾病進展。包括尼達尼布在內的抗纖維化藥物的問世是IPF治療的轉折點。

長達3年的多項臨床研究數據已一致驗證了尼達尼布的療效和安全性。尼達尼布的全球臨床試驗項目INPULSIS，在24個國家的205個研究中心招募了1066名IPF患者。

全球臨床研究結果顯示，尼達尼布是首個顯著減少肺功能年下降率達到50%左右的靶向治療藥物，同時接受尼達尼布治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比，疾病進展風險減少40%，患者生活質量明顯提高，並且患者發生首次急性加重風險可顯著降低50%以上。

在這項全球臨床試驗項目中，有101名患者來自中國。對中國患者的研究數據分析證明，尼達尼布對中國患者的治療結果與全球總體研究人群一致。

臨床試驗和真實世界證據均顯示，尼達尼布耐受性總體良好。同時，尼達尼布服藥方便，每日只需口服兩次，每次1粒，無需劑量遞增。

尼達尼布此前已在包括美國和歐盟在內的60個國家和地區被批准用於治療特發性肺纖維化，並於2015年被納入國際指南，2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識。

今年6月，尼達尼布被中國食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）納入優先審評品種名單，並在短短3個月後獲得批准上市。

中國工程院院士，知名呼吸疾病專家鍾南山院士指出：「目前我國確診的IPF患者使用抗肺纖維化治療藥物的比例非常低，發生急性加重風險高，生活質量受到嚴重影響。尼達尼布在中國的獲批，將為IPF患者提供更好的治療選擇，也將增強我國醫生對於治療IPF的信心，有益於推動我國IPF診療水平的提高。」

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