強生向FDA提交四合一新葯申請，落後於對手Gilead，GSK

強生（JNJ）旗下楊森研究和開發有限責任公司今天宣布，向美國食品和藥物管理局提交新葯申請（NDA），新藥單一片劑包含：地瑞拉韋darunavir 800mg/ 可比司他cobicistat（GS-9350） 150mg/ 恩曲他濱 emtricitabine 200mg/ 替諾福韋艾拉酚胺 tenofovir alafenamide 10mg (D/C/F/TAF) 。研究為成人和12歲以上兒童感染免疫缺陷病毒1型（HIV-1）提供的完整的、每日一次的治療方案。 如果批准，D /C/F/ TAF將是唯一一個完整的方案，以實現單一的藥片方案(STR)的潛在依從性優勢，並且 darunavir具有較高的抗遺傳性，TAF具有較好的安全性。 可比司他 , 恩曲他濱 和 替諾福韋艾拉酚胺都出自吉利德科學股份有限公司。

以下是基於兩個關鍵的3期研究結果：

EMERALD，48周 ， 非劣效性研究轉向D / C / F / TAF的療效和安全性評價（n = 763）和繼續提高蛋白酶抑製劑（PI）和F / TDF治療（n = 378）。

AMBER，一項48周的非劣效性研究評估D / C / F / TAF（n = 362）與治療初治患者DRV / C + F / TDF（n = 363）對照的療效和安全性。

到目前為止，第3期D / C / F / TAF試驗證明，兩種治療初始成人患者和轉換方案的病毒學抑製成人患者之間病毒學抑制率高，無治療突發性DRV或TAF抗性。 EMERALD 48周的數據將在IDA周2017年10月4日至8日在加利福尼亞州的聖地亞哥舉行，AMBER 48周的數據將在義大利米蘭10月25日至27日在歐洲艾滋病會議上提交。

楊森的醫療事務副總裁Richard Nettles表示：「這一記錄標誌著繼續滿足艾滋病毒感染者的需求的一個重要里程碑，他們堅持遵守和相關的開發藥物抵抗的風險。如果獲得批准，這種治療將使我們能夠擴大我們對艾滋病毒感染者的有前途的產品組合，包括一種藥物，首次將地瑞拉韋的高遺傳屏障與替諾福韋甲醯胺的安全性結合在一起，每天一次單劑量給藥方案」。

作為長期致力於艾滋病毒治療研究和開發工作的一部分，楊森為市場提供了幾種重要藥物，以幫助提高治療的療效和耐受性。 今天的報導建立在這個的基礎之上，體現了楊森對艾滋病毒感染者的持續奉獻。

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原文出自 : prnewswire

譯文作者：Eric 雲飛

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