血液透析用制水設備工藝流程之一

文旨在指導和規範血液透析用制水設備產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。 本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用範圍 本指導原則適用於以市政自來水為原水，供醫療機構製備多床血液透析和相關治療用水的水處理設備，涉及的水包括：粉末製備濃縮液用水、透析液製備用水、透析器復用用水。根據《關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知》（國食葯監械〔2004〕53號）規定，血液透析用制水設備為第二類體外循環及血液處理設備，類別代號6845。 由於針對單床設備的行業標準YY0793.2-2011尚未實施，因此本指導原則不適用於製備單床血液透析和相關治療用水的水處理設備。單床血液透析水處理設備指供醫療機構急診或家庭中單床血液透析所需的水處理設備，一般採用集成部件，具備結構緊湊、操作簡單、移動方便等特點。其工作原理、適用範圍、功能性能與多床設備基本一致，因此技術審評時可參考多床設備的相關內容。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求 血液透析用制水設備產品的命名應採用《醫療器械分類界定文件》或相關行業標準中的通用名稱，或以產品結構和適用範圍為依據命名。 產品名稱一般命名為「血液透析用制水設備」或「血液透析和相關治療用水處理設備」。若為了區分多床設備和單床設備，也可以在產品名稱前增加定語，如「多床血液透析用制水設備」。

（二）產品的結構組成 整套設備由預處理系統、反滲透系統、後處理系統（可選擇）、消毒系統（可選擇）、控制系統、各配置部件間的連接管路以及管路組成。虛線框表示該部分可選擇設置。各部分組成結構分別為： 預處理系統：整套設備的必配部分，根據原水水質情況確定。以市政（含自取）飲用水為原水時，預處理系統應包括多介質過濾器（罐式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器），當軟水器和活性炭過濾器同時具備時，其相互位置可以調換。我國現有水廠通常採用氯氣殺菌並按國家標準要求管網末梢含有一定的余氯量，原水中還存在不定量的有機物，因此必須設置活性炭過濾器；對於直接以市政自來水為原水的反滲透膜法制水設備，在RO膜進水端前必須設置保安過濾器；市政自來水的濁度通常會受到水廠原水、市政管網改造或檢修的影響，還應選用多介質過濾器；高硬度水原地區需選擇軟水器並設置樹脂再生裝置,對寒冷地區根據原水水溫可選擇設置加熱裝置和溫控器。 反滲透系統：制水設備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據制水工藝需要，可在一級反滲透後選擇增設二級反滲透裝置,也可選擇設置去離子裝置；根據反滲透膜清洗消毒的需要，可以選擇設置消毒液注入裝置。 後處理系統：可根據供水工藝要求選擇設置。由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置和內毒素過濾器組成。 消毒系統：可選擇配置部分，可根據對設備的消毒工藝要求選擇化學消毒、臭氧消毒方式，也可直接選擇物理消毒方式（紫外線殺菌或熱消毒），不同的消毒方式可以組合使用。 運行控制設備：整套設備的必配部分。根據設備控制要求配置電子元器件。 連接管路和輸送管路：整套設備的必配部分。包括水管、管件和閥門。

（三）產品工作原理 以反滲透膜為基礎，配備相應的動力源，在適宜的反滲透壓力下經多層次過濾、去除離子和細菌，使其產品水質達到血透用水的標準。具體如下：

原水經適宜的預處理去除粗雜質、余氯和有機物、硬度，經反滲透系統去除溶解鹽離子和低分子量有機物，生產出血液透析用水直接供使用；或在反滲透系統後選擇設置後處理，通過物理或化學或物化法和內毒素過濾方式殺滅因純水貯存可能產生的微生物和細菌內毒素，使終端水符合血液透析用水標準。通過定期清洗去除運行過程中產生的結垢和堵塞物；選擇物理消毒、化學消毒、熱消毒、臭氧消毒等一種或多種組合方式，去除設備運行中可能產生的微生物等。控制系統保障設備按設計要求運行。

工作原理示意圖

（四）產品作用機理 因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（五）產品適用的相關標準和技術文件 目前與血液透析用制水設備產品相關的常用標準： 上述標準包括了註冊產品標準中主要涉及到的標準。不完全包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。

本文來源於佛羅倫斯環保科技原創，未經許可禁止轉載！

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