勃林格殷格翰新型降糖藥物獲批在中國上市,但心內科醫生認為是心血管藥物
9月21日,勃林格殷格翰恩格列凈的上市申請獲得CFDA批准上市。
自從優先審評制度2016年正式落地後,一大波進口新葯加速在中國上市。雖然恩格列凈並未被列入優先審評,但上市速度相比幾年前的進口新葯之前已經明顯加快。特別是恩格列凈,2016年5月16日申報生產,歷時16個月便獲得批准。
恩格列凈是第一個被證實具有心血管獲益的降糖葯,FDA在2016年12月日批准其新增了適應症,可用於降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險。
《新英格蘭醫學雜誌》發表的EMPA-REG OUTCOME研究顯示,在平均3.1年的時間裡,與安慰劑相比,恩格列凈的治療使2型糖尿病患者心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風險顯著降低14%。完全達到了該項試驗中的主要終點,其中心血管死亡風險更是顯著降低38%。
美國德州大學健康科學中心的Son V. Pham認為,恩格列凈明確證實其有通過降壓,改善主動脈彈性,有降低心臟負荷和減少氧耗的作用,最終讓患者獲益。
「心血管科醫生認為,恩格列凈是心血管藥物,對糖尿病患者還有降糖作用。」他說。
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