血液透析用制水設備工藝流程及標準之二

本指導原則旨在指導和規範血液透析用制水設備產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

（六）產品的預期用途

產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符，並應與臨床資料結論一致。 根據YY 0793.1中的定義，血液透析用制水設備產品的適用範圍一般可限定為：設備適用於供醫療機構製備多床血液透析和相關治療用水，涉及的水包括：粉末製備濃縮液用水、透析液製備用水、透析器復用用水。

（七）產品的主要風險

血液透析用制水設備產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險並監視控制的有效性。 申請者應按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對血液透析用制水設備產品的安全特徵進行判定，並按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，並有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。

（八）產品的主要技術指標

血液透析用制水設備產品有直接對應的行業標準YY0793.1-2010、YY 0793.2-2011和YY 0572-2005，對設備本身和水質均明確了要求，不同企業的產品參數根據設計要求會有所區別，並可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求。但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的要求。

如對行標中有部分條款不適用，企業應在標準編製說明中充分闡述不適用的原因，由技術審評人員結合產品實際綜合評價。 制水設備的主要技術指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。根據制水設備的主要功能和預期用途，產品的有效性技術指標應包括：處理水質要求、處理水量、回收率、脫鹽率等。安全性技術指標一般包括電氣安全性能。

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過是否具有以下主要內容來進行審評：

1. 處理水質的要求：

（1）微生物指標 水處理設備安裝完成後，其處理水的菌落數和細菌內毒素應符合YY 0572的要求。主循環迴路內的取樣點應設置在所有使用點之後，循環迴路外的取樣點（若有）可通過用水終端直接取樣。

（2）化學污染物指標： 水處理設備安裝完成後，其處理水的化學污染物指標應符合YY 0572的要求。 主循環迴路內的取樣點應設置在所有使用點之後，循環迴路外的取樣點（若有）可通過用水終端直接取樣。

2. 水處理設備要求：

（1）水處理設備總體： 水處理設備各裝置處於正常運行條件下，25℃時的終端實際處理水量不低於標稱處理水量。

註：水溫不在25℃時，可測試實際水溫及實際處理水量，通過反滲透膜溫度校正因子換算成25℃時的處理水量。 水處理設備應具備聲光報警功能，報警聲信號在3m範圍內的聲壓級不低於65dB（A計權）。 水處理設備運行過程中管路及部件不得滲漏。 在保證處理水水質的前提下，水處理設備允許使用旁路閥，以保證裝置故障時能持續供水，旁路閥及其他重要裝置應有明確標識。 水處理設備應安裝迴流防護裝置或採取措施防止對原水的污染?

（2）處理工藝要求： 直接供水模式時，水處理設備處理工藝部分應至少包含多介質過濾器（罐式過濾器）、軟化器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器）、反滲透裝置、輸送管路，包含化學消毒裝置、熱消毒裝置、臭氧消毒裝置中的至少一種。 間接供水模式時，應在直供模式的基礎上增加純水箱、紫外線消毒裝置、內毒素過濾器。

（3）凈化系統 凈化系統主要包括罐式過濾器、濾芯式過濾器、軟化器、炭吸附罐、溫度調節裝置（若有）、反滲透裝置、去離子裝置（若有）、有機物清除裝置（若有）、化學注入裝置（若有）等，其要求可參考YY0793.1中5.3.4的規定。 其中：日處理水量≤100m3的小型設備，原水回收率應≥30%； 日處理水量：100～1000m3的中型設備，原水回收率應≥50%； 日處理水量≥1000m3的大型設備，原水回收率應≥70%；（4）存儲與輸送系統 存儲與輸送系統主要包括純水箱（若有）、輸送管路、紫外線消毒裝置（若有）、內毒素過濾器（若有）等，其要求可參考YY0793.1中5.3.5的規定。

（5）消毒系統 消毒系統主要包括化學消毒裝置（若有）、臭氧消毒裝置（若有）、熱消毒裝置（若有）等，其要求可參考YY0793.1中5.3.6的規定。 其中，當用過氧乙酸（消毒液）作為消毒液時，測量其殘留安全濃度的試驗方法應參考GB/T 19104-2008中規定的方法進行。

（6）報警系統（如適用） 水處理設備如果有報警系統，則應符合YY0709-2009《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 並列標準：通用要求 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》的要求。

3. 材料要求

（1）水處理設備中與處理水接觸的部件材料應符合GB/T 17219的要求。

（2）水處理設備中與處理水接觸的部件材料應與加入的化學物質（含消毒劑、清洗劑等）不得發生化學或者物理反應。

4. 安裝要求

（1）主機架安裝牢固，總體布局合理，外觀結構緊湊，各部件連接處光滑平整、嚴密。

（2）電氣線路應與水路分開布置，採取有效措施防止液體進入電氣線路。

（3）電器接插件應接觸良好，操作盤、櫃、機、泵等操作部件應有安全措施防止意外複位。

（4）操作控制面板的安裝應以便於操作及降低誤操作率為原則，各監測儀錶朝嚮應便於用戶觀察?

（5）水處理設備裝卸反滲透膜的一側，應留有足夠的空間（不小於膜元件長度1.2倍距離），以滿足換膜、檢修的要求。

（6）水處理設備應安裝於室內，避免陽光直射，不能安置在多塵、高溫、振動的地方，環境溫度低於4℃時，必須採取防凍措施。

（7）確保具備足夠的空間以方便水處理設備的操作、部件的檢修及水質的取樣。

5. 環境試驗要求 水處理設備應該符合GB/T 14710中的氣候環境Ⅱ組的貯存條件要求。

（1）根據GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》中第7章7.3條規定，若整機試驗不可行時，允許將設備分成幾個部分進行試驗，生產企業應規定對那些關鍵部件或部件進行試驗。如可選擇對控制櫃進行貯存環境試驗，若生產廠家認為有必要，也可增加水泵的貯存環境試驗。

（2）根據GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》中第7章7.4條規定，若設備不適宜進行某些環境試驗項目時（諸如：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作濕熱試驗等），應由生產企業提供具體試驗要求，並在產品標準中加以詳細說明不執行的原因。若當水處理設備的控制櫃中帶有液晶顯示器件時，低溫貯存試驗溫度應不低於-20℃，濕熱貯存試驗中的相對濕度應不高於85%。環境試驗後水處理設備產水量和回收率應該符合生產方規定的要求。

6. 電氣安全要求：當通向患者的持續流通的液體管路為導電材料且在電氣系統與患者之間無隔離措施時（制水設備的處理水直接進入透析機），水處理設備應符合GB 9706.1的要求。當通向患者的持續流通的液體管路為非導電材料或在電氣系統與患者之間採取了隔離措施時（制水設備的處理水未直接進入透析機），水處理設備可符合 GB 4793.1的要求。 附錄A為以GB 9706.1標準為電氣安全要求的示例，供參考。

7. 電磁兼容性：應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的規定。 註：具體要求按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關於YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食葯監辦械[2012]151號）的有關規定執行。

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