GMP車間現場管理規範
GMP車間(廠房)現場管理規範
1.原輔料暫存間
1.1.原輔料應上鎖管理
1.2.原輔料存放間溫度應受控，最好濕度也受控。
1.3.原輔料帳物卡要一致。
1.4.原輔料的包裝應為原包裝，如沒有原包裝，應確保有相應標籤及相關要求的內容如批號、名稱等。
1.5.原輔料物料不能直接放在地方。
1.6.物料要分類存放，液體原輔料與固體原輔料最好分開存放。
1.7.存放間的衛生要符合要求。
2.一般區潔具間
2.1.潔具應標識存放。
2.2.潔具與現場用途應相適應。
2.3.潔具間上水、下水應有標識。
3.物流通道
3.1.一般區物流道與人流道應分開。
3.2.原輔包材進入最好與成品出分開。
3.3.一般區物流道進出處應有防蟲、防老鼠措施。
3.4.一般區物流道最少應有兩道門，能互鎖。
3.5.一般區物流道如有可能應安裝攝像頭。
3.6.一般區物流道應上鎖或從外面不能打開。
3.7.進入潔凈區的物流道應能互鎖。
3.8.物料進入潔凈區應受控，有凈化措施。
3.9.進入潔凈區的物流應有明確指示或物理間隔，保證人員不能從外界進入。
3.10.潔凈區緩衝間應有互鎖裝置。
4.人流
4.1.應有外來人員指導。
4.2.應有消防逃生圖。
4.3.應有外來人員物品存放櫃。
4.4.人員凈化設施如洗手池、水龍頭數量應足夠。
4.5.人員進入潔凈區應受控，有明確的規程規定人員凈化程序。
4.6.人流通道應有人員凈化更衣指導圖。
4.7.更鞋處應有明確的物理隔離措施。
4.8.潔凈區更衣室應有明確的使用前與使用後工作服的存放區。
4.9.手消毒時間應明確可行。
4.10.人員應能清楚洗手步驟。
5.粉碎
5.1.粉碎現場應有防止雜訊的防護用品。
5.2.除塵裝置應有效，布局合理。
5.3.粉碎上料最好用真空上料。
6.稱量
6.1.稱量現場應只存在一種物料。
6.2.台稱有校驗合格證書，日常有監測程序，砝碼對應該台稱的原始值應明確，台稱應水平。
6.3.物料標籤應牢靠，不應有脫落的風險，否則會造成物料混淆，最好用全貼式標籤。
6.4.稱量時應區分工器具，API物料應單獨使用稱量器具。
6.5.稱量最好在稱量棚中進行，如果沒有應有相應的捕塵措施。
6.6.稱量棚應有過濾器更換標識，初始壓差。如果能標明初始壓差時的風速最佳。
6.7.稱量過程應有攝像監控。
6.8.稱量棚應有明確的風速規定。
6.9.稱量棚應有流形測試標明安全區與非安全區。
6.10.稱量好的物料，同一批應存放在同一區域，並有標識。
7.制粒
7.1.制粒現場所用到的壓縮空氣應經過過濾，有過濾器更換卡。
7.2.制粒現場應有捕塵措施。
7.3.制粒投料前應有複核過程。
7.4.涉及有機溶劑作為粘合劑的制粒應在防爆區進行。
7.5.制粒終點控制方式應明確，是憑經驗、固定時間、還是按扭矩電流作為終點。
7.6.制粒設備內部、底部的衛生應作為重點檢查。
7.7.制粒間與外界相連的線管、水管、氣管的密封好，不泄漏點。
7.8.粘合劑的溫度應有明確規定，是常溫還是在某一溫度範圍內，現場操作人員應明確。
7.9.現場操作人員應知道主葯與輔葯加入順序。
7.10.制粒相應的其它參數，是干混合時間、制粒攪拌時間、切碎時間是人為控制還是程序控制，應有明確，應記載。
7.11.濕整粒所用的篩網的管理，篩網目數，篩網斷裂檢查應有措施。
8.乾燥
8.1.烘房乾燥與流化床乾燥均應保證與物料接觸的空氣是潔凈的，從外界進風的應保證三級過濾分別為G4、F9、H13級別。從潔凈區進風的應有高效過濾器H13。
8.2.現場應有過濾器更換卡，應標明初始值與風速關係。
8.3.烘房應有明確的清潔方式，特別是布風板、換熱器、烘房頂部的清潔方法。
8.4.烘房與流化床的溫度探頭應經過校驗，烘房應做過溫度分布驗證。
8.5.烘盤應無卷邊，無衛生死角。
8.6.流化床乾燥所用的過濾袋應單品種專用。
8.7.流化床的排風應有止回裝置或有中效過濾袋並有管理規程。
8.8.應檢查流化床進風口的衛生狀況、清潔方法，此處為難清潔部位。
8.9.產品水分的檢測方法，水分儀的檢測方式應一致。
8.10.烘房與流化床的防爆要求與產品要求相適應。
8.11.流化床的在線清洗，操作人員能熟練掌握。現場應有相關的流程圖指導操作人員進行在線清洗操作。
9.終混
9.1.混合的物料體積應為混合容積的1/3-2/3。
9.2.混合時間應明確，混合轉速應明確。
9.3.混合時桶的密封性應良好，不應出現物料泄漏現場。
9.4.現場應有安全控制措施。防止混合桶在旋轉時人到現場受到傷害。
9.5.現場的管線應與外界密封，壓差應合格，如有可能應有與外界有壓差表。
9.6.如果現場下料的方式應有防止粉塵擴散的措施。
9.7.終混桶的清潔方法，現場操作人員應明確。
9.8.外加輔料的加入方式，加入控制應明確。
10.壓片
10.1.操作人員應明確了解片重範圍與計算方式，片重調節方法。
10.2.壓片現場應有金屬檢測裝置，金檢機應有挑戰性檢測手段。
10.3.壓片所用的壓縮空氣應過濾。
10.4.壓片間與外界的管線應密封良好。
10.5.壓片過程的上料建議用真空上料，可解決粉塵擴散。
10.6.壓片過程的不合格應有明確存放地點。
10.7.壓片過程中檢測的產品不應回收。
10.8.壓片過程使用的檢測儀器應經過校驗，天平應放置在天平台上，應水平，天平應日常監測。
10.9.壓片間的壓差應與潔凈走廊呈負壓。
10.10.壓片機所用的模具應有管理規程，模具應放置在食用級別的油中保存，應有台賬和進出庫使用記錄。
10.11.模具應上鎖管理。
11.包衣
11.1.包衣間應設計為防爆型，所有的電器應防爆。
11.2.包衣間進風系統應有三級過濾，不應從潔凈區取風，初效不應在潔凈區更換。
11.3.包衣所用的壓縮空氣應過濾。
11.4.包衣機頂部的衛生與包衣鍋輪轂外的衛生應作為檢查重點。
11.5.包衣機排風除塵應進行確認，確保粉塵後到控制。
11.6.排風系統應有防止倒灌的措施。
11.7.包衣液的配製應有專門場所，包衣液配製後存放時間應控制。
12.膠囊充填
12.1.膠囊充填間應與潔凈走廊呈負壓。
12.2.膠囊充填所用的壓縮空氣應經過過濾。
12.3.膠囊充填間的除塵系統應與操作間分開，除塵管道不應對操作間的環境形成干擾。
12.4.膠囊殼存放間應有溫濕度控制，膠囊充填最好有單獨的濕度控制措施。
12.5.膠囊充填過程顆粒加料方式最好用真空上料，可避免粉塵擴散。
12.6.膠囊充填過程應有吹空套裝置，生產過程液體石蠟應在控制規程中明確規定，並與申報處方一致。
12.7.膠囊充填過程裝量控制方式是手工還是自動。從生產線上取出的膠囊不應回收。作為不合格品管理。
12.8.裝量差異檢測過程應考慮膠囊裝量差異對內容物的影響。
12.9.如果在制粒過程中有金屬顆粒帶入的風險應在膠囊充填過程中加以控制，與壓片要求應一致。
12.10.膠囊的外觀檢查最好與膠囊充填離線檢查。
12.11.離線檢查膠囊或片劑應在安靜區域，不應與雜訊大的操作相鄰。
13.內包裝
13.1.內包裝應控制密封性，應有密封性檢測儀。
13.2.內包裝不合格品的處理應與公司不合格品管理規程一致，不合格品應分類，對於產品質量有提升幫助的不合格品應計數回饋。
13.3.批號、生產日期等信息的確定應有首件複核過程。
13.4.與藥品接觸的壓縮空氣應經過過濾。
14.其它
14.1.潔凈區潔具間
14.1.1.潔具間潔具應放置整齊，並分類存放，潔具間不得存在交叉污染。
14.1.2.潔具間不得存放與潔具無關的物品，特別是與物料直接接觸的器具不應存放在潔具間。
14.1.3.應特別注意潔具間的衛生狀況。
14.1.4.潔具間最好不存放或少存放消毒劑（特別是乙醇溶液）。
14.2.夾層
14.2.1.夾層所有與潔凈區相連的管道均應密封。
14.2.2.夾層的衛生應良好，不應有施工垃圾存在。
14.2.3.夾層應受控，不得隨意進入，特別在潔凈區在生產時應限制進入。
14.2.4.進入夾層應有管理規定。
14.3.迴風口
14.3.1.迴風口內衛生應符合要求，迴風口應定期清潔。
14.3.2.迴風口處不應的物品阻擋，應有明確提示。
14.4.潔凈區輔機房
14.4.1.潔凈區的輔機房，衛生狀況應受要控制，定期清潔。
14.4.2.輔機房與外界連接的管道應重點關注。
14.4.3.輔機房的壓差應設置為最低值並高於外界。
14.4.4.輔機房的送迴風應關注。
14.4.5.潔凈電梯的送迴風也應關注。
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