3期臨床證實，降膽固醇新葯顯著減少心血管病風險
▎葯明康德/報道
日前，安進公司(Amgen)宣布，對FOURIER臨床3期試驗數據的最新分析表明，在有中風歷史的高膽固醇心血管病患者亞群中，使用Repatha (evolocumab)降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C) 能夠有效降低血管事件的發生風險。8月份，安進在FOURIER試驗的部分患者中進行的evolocumab認知功能研究結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM），證明了該葯的安全性。
心血管疾病是世界上導致死亡的首要原因，而動脈粥樣硬化是導致心臟病、中風、以及外周血管疾病的重要原因。高膽固醇，尤其是高水平的LDL-C（所謂的壞脂蛋白）是動脈粥樣硬化的重要風險因子之一。對於有些患者來說，飲食和運動習慣上的改變以及他汀類(Statin)藥物的使用仍然不能夠完全控制血液中的膽固醇水平。這些患者需要新的治療方法。
安進公司開發的evolocumab屬於一類稱為PCSK9抑製劑的藥物。Evolocumab是一種針對PCSK9的人源化單克隆抗體。通過與肝臟中的PCSK9結合，它可以防止PCSK9與LDL受體(LDLR)相結合併且導致LDLR的降解，從而讓更多LDLR能夠回到細胞表面與LDL結合併且將LDL從血液中清除。臨床試驗表明當evolocumab加入到他汀類藥物療法中時，能夠平均降低LDL-C的水平71％。
FOURIER臨床3期試驗是一個招募了27564名動脈粥樣硬化心血管疾病患者的隨機雙盲，含有安慰劑對照的世界性臨床試驗。它的目標是檢驗當evolocumab加入到他汀類療法中時與安慰劑和他汀類藥物的聯合療法相比，是否降低了患者心血管事件發生的風險。患者在接受最優化他汀類藥物治療的同時，接受劑量為140毫克(每兩周一次）或者420毫克/月的evolocumab皮下注射。
在這27564名心血管疾病患者中，有5337名患者有非出血性中風(non-hemorrhagic stroke)的歷史。在這一亞群患者中，evolocumab能夠平均降低LDL-C水平56％。同時，新的數據分析表明，在這一亞群的心血管疾病患者中，evolocumab與安慰劑相比出現心血管事件的風險比 (hazard ratio) 為0.85（p=0.047)。這些心血管事件包括因為不穩定型心絞痛(unstable angina)、冠狀動脈血運重建(coronary revascularization)、心臟病發作(heartattack)、中風(stroke)導致的住院或者心血管原因導致死亡。
安進研發部執行副總裁Sean E. Harper博士（圖片來源：安進）
「FOURIER臨床試驗的結果不容置疑地表明使用Repatha降低LDL-C水平能夠在出現心血管事件的高危患者中顯著降低他們的風險，」安進公司研發執行副總裁Sean E. Harper 博士說：「在小規模的中風患者亞群中也能觀察到心血管事件風險的顯著降低，證明了動脈粥樣硬化患者使用Repatha大幅度降低LDL-C水平的重要性。」
參考資料：
[1]New Analysis Shows Repatha (Evolocumab) Reduces Cardiovascular Events InPatients With History Of Stroke
[2]Repatha官網
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