首次發布！《中國上市藥品目錄集》

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昨日（9月4日）CFDA葯審中心就《中國上市藥品目錄集》框架徵求意見發布通知。

《目錄集》的發布對公眾可維護用藥權益，降低用藥負擔，提高藥品可及性，而對於葯企則可以促進藥物研發創新，保護專利權人合法權益。同時也有利於仿製葯發展，提高仿製葯質量，明確仿製葯的標準，降低仿製藥專利侵權風險。當然，也方便行業和公眾及時、準確、全面了解上市藥品的相關信息，了解國際信息。

《中國上市藥品目錄集》，收錄了具有完整規範的安全性和有效性研究數據獲得批准的創新葯和改良型新葯，以及具有藥學等效和生物等效的仿製藥品，並確定參比製劑和標準製劑。

收錄的藥品包括以下四類：

1. 基於完整規範的安全性和有效性的研究數據獲得批准的創新葯、改良型新葯及進口原研藥品；

2. 按化學藥品新註冊分類批准的仿製葯；

3. 通過質量和療效一致性評價的藥品；

4. 國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱「食品藥品監管總局」）確定的其他藥品。

在發布的《目錄集》（徵求意見稿）中，率先收錄了19個藥品，按照收入類別來看，目前主要為三類——原研進口藥品、創新葯和按化學藥品新註冊分類批准的仿製葯。

其中以原研進口葯為主，有12個，涉及安斯泰來、默沙東製藥、輝瑞製藥、諾華製藥等；國產藥品有7個，涉恆瑞醫藥、齊魯製藥、深圳微芯等葯企。

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