美國FDA叫停剛剛批准的癌症治療技術CAR-T

據美國媒體報道，就在美國食品藥品管理局(FDA)批准製藥公司諾華使用新的癌症治療技術CAR-T一周後，該機構暫停了後面的試驗，原因是用這種技術治療的病人出現首例死亡病例。

CAR-T是使用病人自己的免疫細胞治療癌症，這些細胞被提取後將被修改以攜帶新基因，然後重新植入到病人身體中。當前的試驗本是測試用捐獻者免疫細胞而非病人細胞的CAR-T治療技術的效果。《麻省理工科技評論》稱，這種修改後的治療技術被稱為「現成」或「通用」CAR-T。

法國生物製藥公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的決定，並透露這位病人是78歲的罹患「母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤」(BPDCN)的男性。該病人只注射了一劑葯，就在治療8天後因致命反應而死亡。FDA還進一步暫停了對白血病的CAR-T治療實驗，雖然年初的試驗證明對2個嬰兒有效。Cellectis不是首家在藥品試驗中導致病人死亡的公司：去年生物製藥公司Juno Therapeutics在7位病人死亡後暫停了試驗。後來FDA介入，但在改變了試驗方法後允許其繼續試驗。隨著更多的病人死亡，該公司被要求停止一切試驗。Cellectis還要面對投資者的質疑，因為在聲明發布後公司股價下跌。

如果安全措施不到位，FDA可能不會很快恢複試驗。其他參與CAR-T試驗的公司，或希望獲得同意批准的公司如諾華也一樣。Kite Pharma本希望年底獲得批准，但Cellectis事件可能導致推遲。

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