超級重磅！羅氏Alecensa三線治療晚期ALK陽性肺癌相比化療將病情進展或死亡風險顯著降低85％

2017年9月7日訊/生物谷BIOON/--瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日公布了靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）一項肺癌III期臨床研究ALUR的積極數據。數據顯示，Alecensa用於晚期間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的三線治療，表現出顯著的臨床受益。該研究的數據將提交至下周一（2017年9月11日）在西班牙首都馬德里舉行的2017年歐洲腫瘤內科學會會議（ESMO2017）。

ALUR（NCT02604342）是一項隨機、多中心、開放標籤III期研究，在107例既往接受含鉑化療和輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療後病情進展的晚期ALK陽性NSCLC成人患者中開展，評估了Alecensa相對於化療（培美曲賽或多西他賽）的療效和安全性。研究中，患者以2:1的比例接受Alecensa或化療。研究的主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括：總生存期（OS），存在基線腦轉移的可評估患者中的中樞神經系統（CNS）總緩解率（ORR），發生CNS進展的中位時間。

數據顯示，與化療相比，Alecensa使疾病惡化或死亡風險顯著降低了85%（HR=0.15，95%CI：0.08-0.29，p＜0.001）。主要終點為研究者評估的中位PFS，Alecensa治療組為9.6個月（95%CI：6.9-12.2），化療組為1.4個月（95%CI：1.3-1.6）。次要終點為獨立評審委員會（IRC）評定的中位PFS，Alecensa治療組為7.1個月，化療組為1.6個月（HR=0.32，95%CI：0.17-0.59，p＜0.001）。該研究中，Alecensa的安全性與以往研究中一致，並與化療具有可比性。

此外，該研究還顯示：（1）總緩解率（ORR）方面，Alecensa治療組為36.1%、化療組為11.4%（95%CI：0.05-0.43）。（2）中樞神經系統（CNS）ORR方面，Alecensa治療組為54.2%，化療組為28.6%（95%CI：0.23–0.78）。（3）疾病控制率（DCR）方面，Alecensa治療組為80.6%，化療組為28.6%（95%CI：0.33–0.69）。（4）中位緩解持續時間（DOR）方面，Alecensa治療組為9.6個月（95%CI：6.9-不可估[NE]），化療組為2.7個月（95%CI：NE）。（5）不良事件（AE，所有級別）方面，Alecensa治療組發生率77.1%，化療組為85.3%，3-5級AE方面2個組分別為27.1%和41.2%；化療組發生1例致死性AE，Alecensa未發生。（6）AE導致停葯或劑量降低方面，Alecensa治療組發生率為10%，化療組為20.6%。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑製劑（TKI），於2015年12月底獲美國FDA加速批准，作為一種單葯療法，用於既往接受Xalkori治療後病情進展或對Xalkori不耐受的ALK陽性NSCLC患者。目前，Alecensa已獲多個國家和地區批准用於上述適應症，包括歐盟、中國香港、中國台灣等。Xalkoi是由輝瑞開發的一種ALK-TKI，於2011年獲FDA批准用於ALK陽性轉移性NSCLC的治療，該葯的上市極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療格局。然而，一旦患者對Xalkori不再響應，則鮮有治療方案。Alecensa將為這類患者提供一種重要的新治療選擇。

ALK基因突變可發生於多種癌細胞中，包括肺癌細胞。據估計，ALK陽性NSCLC約佔所有NSCLC病例的5%。在轉移性腫瘤中，腫瘤可擴散至身體的其他部位。而在ALK陽性NSCLC患者中，大腦是一個常見的轉移部位。

Alecensa由羅氏旗下中外製葯研發，目前正被開發用於ALK陽性NSCLC的治療，該類型肺癌常見於較年輕且無吸煙史的肺癌群體，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體。研究顯示，Alecensa針對腦轉移瘤具有療效，提示該葯可被大腦吸收。

原文出處：RochepresentsdatafromglobalphaseIIIstudyshowingsignificantclinicalbenefitofAlecensa(alectinib)inlater-lineadvancedALK-positivelungcancer

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