國產心臟起搏器獲批上市！體積小、壽命長、價格降三成，打破國外壟斷

上海微創醫療器械（集團）有限公司旗下合資公司———創領心律醫療生產的Rega^TM心系列植入式心臟起搏器，正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的批准，成為國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器，將惠及更多中國患者。

據介紹，RegaTM心系列起搏器有心蘭^TM、心韻^TM、心悅^TM三個系列共8個型號。

「創領心律醫療的心系列起搏器具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點，它們都只有8 cm³，是目前市場上體積最小的起搏器，使用壽命可達10~12年，上市後可以滿足不同病人的需要，」創領心律醫療CEO、中央千人計劃特聘專家王勵說。

據悉，創領心系列起搏器有多款型號可以滿足不同患者的治療需求，每個型號比同檔次進口品牌心臟起搏器便宜20%~30%。

植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質量的治療心動過緩的方法。國內有約100萬心動過緩患者，年新增病例約30~40萬人。然而由於沒有完全掌握起搏器的核心技術和缺乏產業化經驗，我國的心臟起搏器幾乎完全依賴進口，加之高昂的價格，一年只有約8萬患者接受了起搏治療。

此次獲批的Rega^TM心系列起搏器，則是嚴格遵循生產鏈的相關要求，經50多道生產工序，20多道嚴苛檢測達標之碩果，其功能和質量完全達到了國際先進水平。

創領心律醫療由上海微創醫療器械（集團）有限公司以51%的股權控股，與義大利索林集團於2014年合資成立。為了「中國心」，雙方合作攻關多年，擁有多項相關國際專利。2

015年6月，中國第一條與國際先進水準接軌的國產心臟起搏器生產線在該公司落成，初步規劃年產能在五萬隻以上（相當於某國際一線品牌當時全球年產量的5%），使上海具備了生產國際一流心臟起搏器的能力。

此後，創領心律醫療開發的心臟起搏器申請作為創新醫療器械，被納入國家食葯監管總局的「創新醫療器械特別審批程序」，從而加速了註冊審批的速度和面世的時間。最終在度過了兩年多的嚴格審批後，得以獲准上市。

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