生物仿製葯市場和管理規範
生物仿製葯和Biobetter的發展在諸如美國、歐盟等主要市場國家是非常健康的，這包括將近800種生物仿製葯，其中3/4被認為是面向這些主要市場的，還包括500種在研的比原研葯更具有優勢的藥物。約1200種正在發展中的後續生物醫藥產品將會和已經市場化的100種生物醫藥產品之間展開競爭。
這不僅僅對於西方國家來說是一個機遇，生物仿製葯的發展已經在全球範圍內擴展開來，但是定義到底哪些國家是全方位的參與進來還需要一些標準，這個標準主要是看這個國家在這方面的努力以及進步情況。相關標準如下：
研究和臨床前研究，這包括昂貴的對目標創新產品的分析。
臨床前研究和發展。
臨床試驗，伴隨著初期的生產擴大和過程優化。
申請批準備案情況（以及待定的申請）。
已批准的產品以及在關鍵市場實現市場化的產品的數目（而不是被暫停例如為了解決專利問題）。
產品生產能力（生產設施的數目以及能夠生產多少產品）和產出（試劑生產多少產品）。
產品進出口情況（正在使用的生物仿製葯是自己生產的還是從國外進口的）。
產品收益（整個國家總的生物仿製葯的銷售額）以及總的利潤（國內市場還是國外市場，哪一部分在獲益）。
相對於參考產品，對生物仿製葯的優惠程度（一種對這個國家的病人或第三方支付者的福利的衡量標準）。
政府的參與程度，包括產業協調以及對公司的資金扶持。
更進一步，不同的國家例如美國及歐盟這些發達國家市場，相較於一些新興市場來說，對「生物仿製葯」的定義是不一樣，辨別這一點是非常重要的。一些在美國和歐盟這些管理相當規範的國家即將被批准的產品，都是嚴格按照GMP標準進行生產的，並且是經過充分的生物相似性分析和比較臨床試驗。在印度，其他的產品有可能會被稱為生物仿製葯，或者是其他相似的名稱例如相似的生物製品，而在一些前規範或者是不規範的軌跡市場則被統稱為生物仿製葯，這些產品的生產通常達不到發達國家的GMP標準，並且也缺乏生物相似性分析和比較臨床試驗的文件資料。
BioPlan Associates已經建立了一種獨有的信息資源平台用於不同國家的生物仿製葯之間的比較：生物仿製葯/Biobetter管道目錄資料庫用於追蹤處於研發階段的或者市場化的生物仿製葯；世界排名前1000的生物製藥生產設施指數；中國和印度的生物製藥設施指南。
總的來說，歐盟顯然是整個生物仿製葯發展中的領頭羊，而這其中，德國又居首位。在歐盟，許多研發、臨床試驗、申請、批准、市場銷售、生產、產品收益和利潤都是關於真正的生物仿製葯的。歐盟是第一個建立嚴格的指南、大規模批准生物仿製葯，並且有20多種生物仿製葯在售的國家。而其他主要市場國家在生物仿製葯批准方面則明顯落後（例如在美國只有4個被批准）。同時許多缺乏管制或者是沒有管制的發展中國家消耗了大量的生物製品，這些生物仿製葯來自全球各地，主要是中國和印度這兩個國家。
生物仿製葯相關活動（包括研發、生產和市場化等）正在北美地區迅猛發展，並且在接下來的時間仍然保持這一勢頭，儘管在這一方面美國要落後歐洲近十年的時間。隨著許多開發者越來越注重生物仿製葯市場，包括支持本地市場發展超過其他地區，在未來我們將會看到美國在這方面的一個爆髮式增長，美國將會成為一個最有利可圖的最具競爭性的生物仿製葯市場。在美國，許多製藥公司正爭先恐後的搶佔生物仿製葯市場的先機，其他的公司則在坐等這些巨頭先和FDA解決一些問題：獲得許可，最先進入市場，設定價格和優惠。特別是許多公司還依賴這些大公司去解決關於生物仿製葯的專利糾紛問題。
就生物仿製葯的研究項目和正處於發展管道的產品而言，美國，雖然仍然是最大的不發達市場，正在趕超並且取代歐洲。歐盟對生物仿製葯的消耗量以及市場增長速度較人們預期的要慢，與此同時美國市場似乎顯得更加有利可圖。例如，管道資料庫最近進行了一個報道，發現美國和歐洲的公司編入索引的正在發展的生物仿製葯的數量是相當的。
和歐洲國家相比，美國仍然是一個缺乏管制的國家，表現為政府缺乏對生物仿製葯的價格以及分配的管理，而這些對歐洲國家確是正常的（在世界上許多其他國家也是如此）。就到目前為止生物仿製葯的批准以及市場化產品而言，歐盟無疑也是領先的。表一列舉了被國家列入管道資料庫的生物仿製葯的數量，這些國家往往也是原研葯的生產基地。就生產生物仿製葯或者生物來源葯的技術而言，美國和歐盟也是領先的，二者在生物製藥的生產和創新方面的主導地位是相當的。應用現有最佳的、最高效的生成物處理技術和設備是生物仿製葯開發商普遍採取的方法，他們需要這種低成本並且靈活的生產技術來提高自己的競爭力。
在積極追求生物仿製葯的發展和生產的浪潮中，許多國和地區家正逐步追趕上來，這其中值得一提的是韓國，尤其是三星生物和賽爾群。注意到他們嶄新的、最先進的、超大規模的設施（例如三星生物具有超過3000000升的生物反應容量），BioPlan的研究表明這些公司可以取得生物仿製藥單抗生產的最低估算成本（小於100美元每克），而許多其他的公司最多只能低於300或500美元每克，這已經是比較不錯的水平了。依靠強大的生產實力，這兩家公司正在為全球市場開發他們自己的生物仿製葯組合，除此之外，他們也與其他公司建立夥伴關係合作生產。現在，他們也為其他公司開發或者是商業生產生物仿製葯。
生物仿製葯的批准並不總是緊跟著進行產品發售，尤其是在美國，只有四分之一已經被批准的生物仿製葯會進入到市場，其他產品的發售往往由於專利糾紛而暫停。就預期的專利糾紛以及相關的發展進程被阻斷問題（例如Enbrel），美國也是居首位的，因為他提供較其他國家更多的專利保護。例如，美國對專利的處理是強制性的，這與許多其他的國家不同，現在下結論說專利挑戰會將生物仿製葯成功拒於美國或者其他主要市場之外到什麼程度還為時過早。
從投入能力以及產品產出總量的角度而言，歐盟引領整個生物仿製葯生產行業，許多在美國或者其他非歐盟市場上的產品都來自那裡。不過，隨著越來越多的生物仿製葯和參與者進入美國市場，在未來的五年，美國有望後來居上。
除美國和歐盟外，就目前的和即將來臨的生物來源葯而言，印度是居於主導地位的。在未來的5-10年內中國有望趕超印度。最近的BioPlan的研究表明，在生產能力方面（總的生物反應容量），中國已經基本上趕上印度，但是隨著許多生物來源葯（和一些原始的生物仿製葯）開發者進入中國，中國的發展將會更加迅速。而其他的發展中國家更多的是參與到生物來源葯的發展中，而非生物仿製葯，後者的開發和生產更加困難。中國和印度都有著巨大的國內市場，這個市場通過本國生產的生物來源葯就可以達到飽和，但是這些生物來源葯的生產往往達不到美國或者歐盟的GMP標準，並沒有經過嚴格的分析研究和臨床研究。如果只用來滿足本國市場的話，生物仿製葯的生產在中國。印度以及其他的亞洲國家和發展中國家將會迅猛發展。
近乎所有的（超過90%）來自發展中國家的正在發展的生物仿製葯/生物來源葯都是生物來源的而非原始的生物仿製葯。印度和中國是目前生物仿製藥行業的領導者，前者在「相似的生物製品」方面的發展，無論是在參與者數量上還是能力擴張上都有所放緩，而後者在這兩方面要更高。中國的生物製藥公司更傾向於將生物仿製葯（創新性生物製藥）帶到西方市場。與印度相比，中國擁有更加優良的基礎設施。相較於印度政府，中國政府的參與度更高，包括集中計劃甚至是政府投資。中國在處理他自己的基於商業文化的質量問題，並且是一個更加開放的市場（印度在價格方面的控制更多）。所以，從解決本國內的需求開始，中國正逐步在生物仿製葯上超越印度（甚至在生物仿製葯上）。
到目前為止，中國已經確立了自己作為生物仿製葯生產大國的地位，不僅滿足國內市場的需求還可以出口國際市場並且不需要西方製藥公司的太多參與，而且，需要特別之處的是，沒有任何真正的合同製造業。直到最近，中國才實施了一個試點項目允許第三方生產生物葯。目前中國自己的合同生產組織（CMO例如無錫）已經大多數的生物處理能力，不管是研發還是出口。一旦中國政府允許國內企業利用CMO進行臨床和商業生產，我們將會見到中國的CMO模塊和它的活動（主要是針對生物仿製葯）將會迅速擴張。這可能包括許多目前的主要市場CMO（例如Boehringer Ingelheim）的夥伴關係或者是他們自身在中國建立能夠進行商業化生產的設施。
與此相反，成功的印度生物製藥公司（主要是那些經營通用藥物裝填的公司）更喜歡投資建築業以及獲得在美國或者其他主要市場的設施，可能最終，中國才是生物仿製葯的世界領導者，是真正仿製葯的重要競爭者。許多其他國家正在協調各方力量建立一個本國的生物仿製葯市場，通常是從生物仿製葯開始。但是，總的來說目前的以及可能未來的領導者包括：歐盟、美國、韓國、中國和印度。
參考文獻：
Biosimilar Markets and Regulation: Which Countries Are Going All In?by by Ronald A. Rader Tuesday, April 11, 2017 9:45 pm
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