新葯研發並不過熱

9月3日，在2017年（第34屆）全國醫藥工業信息年會中國醫藥研發創新高峰論壇上，上海交通大學藥學院院長朱建偉、基石葯業副總裁王辛中、山東羅欣葯業集團股份有限公司副總裁朱正纓、南京聖和葯業股份有限公司董事長王勇、海思科醫藥集團股份有限公司總裁鄭偉、辰欣葯業股份有限公司研發總經理盧秀蓮、漢康醫藥生物技術有限公司董事長嚴潔，就「如何布局仿製葯和創新葯」、「創新葯研發是否過熱」、「傳統葯企面臨的威脅」等問題展開了熱烈討論。圓桌會議由蘇州偶領生物醫藥有限公司總經理謝雨禮主持。

如何布局仿製葯和創新葯

鄭偉表示，布局創新葯需要具體問題具體分析。比如做me too技術風險小，但同質化嚴重，市場風險高。me better能做的企業少，但難度高，技術風險大。創新葯的研發取決於企業的基礎研究和整個創新葯研發全流程管理是否能跟上。目前中國企業在創新葯研發過程中還面臨著基礎研究牽扯學術爭議、臨床試驗流程繁瑣、企業資金和人才缺乏、企業管理理念等問題。因此做創新葯還需要具體到細分領域，充分了解企業優勢，再進行布局。

王辛中認為，創新葯和仿製葯都是不同程度的創新，其分布應該呈金字塔形。最頂尖的是first in class，基礎是generics。無論是做創新葯還是me too最關鍵的就是藥效的一致性評估，這也是公司的一貫準則。

盧秀蓮表示，由於企業重心放在仿製葯上，所以從去年7月22日開始，最重要的任務就是一致性評價，這一工作預計還將持續3年左右。關於創新葯，企業需要從發展、資金和研發實力等多方面進行考量。中國目前有許多以生產為主的企業，對於這類企業me too是一個不錯的選擇，在選擇me too產品時，應該重點考慮好靶點，但要注意市場容量，不要太晚跟進。至於原創新葯，行業內應該做好分工，各類企業揚長避短，對於今後的合作也會有更多好處。

朱建偉認為，對於仿製葯和創新葯布局，最重要的就是衡量企業自身實力，一個真正有生命力的企業，即便是創新為主也會涉足仿製葯領域。另一方面，創新是企業發展、生命力和利潤的源泉。因此學術界也非常願意與企業合作一起進行創新葯研發。

嚴潔表示，仿創布局一要向內看，二要向外看。向內企業需要了解自己的人才、資金和渠道情況，比如一家仿製葯企業如果轉型做創新葯，產品利潤可能更好，但其配套的人才和銷售渠道就可能不匹配，從而喪失競爭力。向外看，目前我國對於仿製葯的需求還是非常大的，尤其是在如何把仿製葯的質量做到和歐美髮達國家同一水平這一問題上，我國還有很大空間。因此，無論是布局仿製葯還是創新葯，關鍵還是取決於企業的現有情況。

王勇認為，無論仿製葯還是創新葯，企業都無法迴避盈利的問題。因此企業在布局時應該注意每一個產品的市場容量是有限的。之後，要是看企業產品進入市場的速度，如果太過落後，就要趕緊改變目標。

朱正纓表示，從2015年國家開始推動仿製葯一致性評價工作開始，公司一是對仿製葯產品線做了完整的梳理，二是踏進了創新葯研發領域。創新藥方面，公司堅持自建團隊、對外合作兩手抓，把創新葯產品管線在不同階段進行布局。對於項目選擇，公司首先會對產品預期的市場定位進行考量，希望能處在同機制甚至同疾病領域的前三地位。具體到仿製葯與創新葯布局，公司未來三到五年時間內的策略是仿創結合，但隨著一致性評價工作的完成，未來公司將會把更多的資源轉移到創新葯研發方面。

創新葯研發是否過熱

對於新葯研發過熱這一問題，王辛中認為並不過熱。比如最近報的很多的PD1和PDL1，從轉化醫學的角度來看，PD1不僅是單葯的問題，而是需要組合治療。這也是為什麼國際製藥巨頭都要擁有自己的PD1。

鄭偉認為，從表象上來看抗腫瘤葯的研發數量不少，但包括PD1在內，抗腫瘤葯的研發都面臨非常複雜的問題，最基礎的是資金和團隊問題。在有了資金和團隊的條件下，又要面對腫瘤藥物的精細化和差異化問題，這之中的分類實際上是非常細的。

王勇從數據角度分析了新葯研發過熱問題。他表示，中國的創新葯研發項目數量相比起國外發達國家，甚至跨國製藥巨頭來說都不算多。藥品研發方面，發達國家投入可占銷售額的15%以上，中等發達國家佔10%以上，而我國才2%-3%，加之我國的藥品銷售額本來就不高，研發投入更顯疲軟。因此，從宏觀角度來說我國的新葯研發一點都不熱，反而還要加大投入。

朱建偉對新葯研發並不過熱這一觀點表示了同意。他認為，中國和國外還存在一些不同，中國有很多企業都是盲目跟進熱門的創新葯研發領域，是否有實力成功還存在疑問。所以在這種情況下，如果企業真正有自己的靶點、抗體和序列，是可以做的。有實力的人終究會贏得賽跑。

傳統葯企面臨的威脅

謝雨禮以百濟神舟為例向各位參會嘉賓提出了「如何看待傳統葯企所面臨的威脅」這一問題。他表示，百濟神州作為一家歷史不長的企業，憑藉其擁有的在國際上具有一定價值的研究，通過海外權益轉讓，進而回購國內葯企進行資源置換，成功轉型為大型葯企。這種模式是否會對傳統葯企產生威脅。

鄭偉認為，這種威脅肯定是有的，但是沒有想像中那麼嚴重。第一，百濟神州的成功離不開其創始團隊的深刻洞察力和商務開拓力。第二，中國人口眾多，需求多樣性也大，這種模式雖然可能催生多個百濟神州，但對不同細分領域的企業威脅有限。

王辛中表示，百濟神州作為一家中國企業，這種交易模式非常新穎，其可行性還需要時間的證明。目前可以看到的好處是，這種商業模式可以將產品更快的推向消費者。

盧秀蓮認為，中國的市場很大，品種、領域和各科用藥需求也比較多樣。企業需要根據自身情況從研發、質量、工藝等各方面穩步發展。未來有機會可以和研發公司合作，落實生產。

朱建偉表示，百濟神州是一個特例，它由國際大公司資助，集合了有經驗有實力的團隊，仔細分析市場，選取了很好的產品，最終一步步走到今天。而在中國大多數企業還在盲目跟風的今天，確實不是每一家公司都可以複製百濟模式。但我們可以從中學習到葯企創新一定要有獨立思維。另外，對於傳統藥廠來說確實要有危機感，目前來看這種模式並非孤例，未來這種模式很有可能在中國鋪開。

嚴潔認為，我們可以借鑒百濟神州的商業模式，從危機中反思自我。此外，研發做好和企業做好是兩回事。在中國市場想要獲得利潤需要另一個思維方式、團隊和模式，對企業家來說是一種考驗。

王勇表示，在重視資本和技術的同時，企業不能忽略營銷團隊的價值。

朱正纓認為，百濟神州模式實際上是想建立一個完整的藥品研發生產和銷售鏈條。而傳統企業逐漸轉型做創新葯可以看做是另一種模式，就看最終誰能跑贏比賽。我們應該把這種趨勢看做一種良性的競爭，而不是威脅。另外，希望這些擁有全球權益產品的企業能把產品放到全球市場中，憑藉自己過硬的技術，在國際舞台上進行競爭，而不是局限於和中國的傳統葯企競爭。

（本文根據錄音整編，未經嘉賓確認）

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