可食用數字藥丸獲美國食品藥品管理局批准，要健康還是要隱私？

【獵雲網（微信號：ilieyun）12月31日報道 （編譯：AlphaMk）

編者註：本文原作者為居住在新奧爾良的獨立記者Steven Melendez。

由美國食品藥品管理局（the Food and Drug Administration，）批准的「數字藥丸」（digital pill）可能會掀起可食用技術這個新技術的浪潮。

最近批准的藥物是日本大塚製藥公司（Otsuka Pharmaceutical）的安律凡（阿立哌唑片，Abilify）的一個版本——用於治療精神分裂症、雙相情感障礙、抑鬱——藥丸內部裝有安全的電子感測器。當有人服用藥丸並在藥丸到達胃部時，感測器通過身體發出一個電信號到一個可穿戴的繃帶狀補丁。那個補丁然後會發送一個無線信息到病人手機上應用程序，記錄有多少劑量被食用了。

位於加利福尼亞紅木城的Proteus Digital Health公司的聯合創始人和首席醫療官George Savage說：「我們所做的是將硅晶元、軟體以及分析與醫藥產品結合。」就是這家公司為大塚製藥公司開發了感測器技術。

目標是讓患者追蹤自己的劑量並能自願與他們的醫生分享這些記錄；甚至如果他們願意，能和他們的親屬和看護人分享這些數據。根據一項被廣泛引用的估計：即使是在發達國家，也只有50%的病人實際上是按照醫生的指示服用處方的。這就使得醫生很難了解到病情沒有得到改善的病人到底是因為需要不同的處方還是僅僅是因為沒有按照醫囑服用預期的劑量。

大塚製藥公司的首席戰略官Robert McQuade說：「這是第一次內科醫生要客觀地認識到他們的病人究竟有沒有服用他們的藥物。這對能更好地照顧好病人們是真的非常重要的。」

可食用技術的前景

在將來，隨著越來越多的具有感測器功能的藥丸被批准，它們可以被用於糖尿病和高血壓等慢性疾病的患者使用；因為如果患者不按時服藥，他們就能很直觀地看到不太理想的效果。Proteus公司也同研究傳染病早期檢測的研究人員進行合作，包括防止艾滋病高危患者的藥品技術、治療丙型肝炎的昂貴藥品等方面的研究。有時保險公司不願為他們定義為可能不會堅持治療計劃的患者進行投保。

再往深層的方面來說，病人甚至可以按照醫囑吞下含有不同感測器的藥片以自動跟蹤體內溫度和酸度水平，從而向病人自身或醫生提供實時數據，這樣就無需進行更多侵入性的操作了，甚至不需要醫生就診。

來自俄亥俄州立大學的ElectroScience 實驗室的副教授Asimina Kiourti曾寫過相關研究報告表示：「藥丸在體內有一定的軌跡，它可以監測用戶對所食用的食物有什麼反應、監視用戶的飲食，甚至有助於減肥。」

現在，第一個名為Abilify MyCite的智能藥丸還不可用。大塚製藥公司計劃明年初推出一個小規模的產品應用——與有限的一組醫生和保險公司合作跟蹤患者對感測器及應用軟體的效果。

大塚製藥公司的數字藥物副總裁Andrew Wright說：「我們的目標是儘可能多在現實世界中的學習，而不是在臨床上或可用性的工作中進行學習。」

但這種藥物已經引發了爭議，批評者警告說，如果技術成為主流，患者可能會受到醫生、保險公司或其他人的壓力，甚至服用不需要的藥物。

精神病學家兼《傾聽百憂解》的作家Peter D. Kramer給《財富》寫了一篇文章，聲稱這些藥丸對未來存在潛在的風險，因為親屬、法官，甚至是僱主都可以檢查患者是否有服藥。

憤世嫉俗者的觀點

Proteus公司的首席執行官Andrew Thompson認為這些擔憂被誇大了。他強調公司拒絕與監獄和精神病院等機構合作，因為在這些地方在沒有徵得用戶他們同意的情況下，人們就可能被迫戴上跟蹤補丁。

他說：「我們拒絕與這些機構合作的機會，因為我們認為這些地方不會是這些解決方案的適用地。在我看來，所有類似『讓我們想像所有可能發生的壞事情』的猜測都會被深深地取代。」

通過跟蹤其他藥物，Proteus公司已經就該技術做出了有發展前景的研究。這些研究包括腎移植患者服用抗排斥藥物、保持服藥有困難的肺結核患者和不容易堅持服用藥的丙型肝炎患者。一項針對八名高血壓患者的研究發現，在使用感測器追蹤常規藥物治療的兩周後每名患者血壓都下降了。

在某些情況下，如果病人錯過了一劑葯，醫務人員甚至可以在當天就同他們聯繫以督促他們服藥。但即使患者在沒有有充足的電量的手機時服藥，當感測器接收到低功耗藍牙信號時，患者使用的劑量也會同步給手機，或是直到病人下一次去看醫生時存儲記錄。

創新、加速

Proteus曾與除了大塚製藥以外的其他藥物公司合作，包括在某些應用上與諾華製藥公司（Novartis）進行合作。同時，其他公司也宣布了自己的智能藥丸技術試驗。

Savage說：「我們確定這是一個最終可以跨醫學應用的平台。當然，訣竅在於你首先關注哪些應用程序和什麼順序。」

Thompson表示：將Proteus公司的感測器和補丁裝到已經獲得FDA批准的的藥物中，通常會比使全新的藥物配方獲得批准簡單。在2015年6月，大塚製藥首先嘗試獲得Abilify MyCite的批准，而在去年11月13日藥物獲得批准前，FDA要求其提供額外的信息。

Proteus和其合作夥伴藥物公司的研究人員並不是唯一研究可吸收技術的人員。一篇發表在十二月的《麻醉與鎮痛》雜誌（Anesthesia & Analgesia）上的研究報告採用類似的藥丸追蹤骨折患者使用阿片類藥物的情況。該藥丸是位於佛羅里達州阿拉楚阿縣的etectRx公司研發的。該公司還於九月宣布，其技術將用於研究艾滋病毒預防藥物的依從性。

然而，可吸收感測器的用途並不局限於跟蹤人們是否服藥。

Kiourti說：「其實可吸收感測器的應用已經有一段時間。第一批可吸收感測器就被應用在從胃腸道捕捉圖片或視頻方面上。」

這批設備稱為膠囊內窺鏡攝像頭，可以用來代替更多的侵入性程序，如結腸鏡檢查。隨著可穿戴技術和普通設備（如智能手機）的協調升級，將有更多的機會用於感測器藥片，這些感測器可以在家裡而不是在醫生的辦公室里使用。最近的研究已經展現了當可吞食無線設備通過消化道時可以利用人體自身的化學物質發電。

對Thompson來說，這項技術為製藥行業利用現代數字技術開闢了新的可能性。

他說：「顯然，現在有許多不同的途徑可以展開。人們應該相信的是，這是一個醫療保健的新時代，製藥行業有機會將硅芯和軟體結合到他們的工具包中。」

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