清源偉業調研報告：人源性生物再生材料領先平台，角膜、鼓膜修復市場爆發力強

【核心要點】

1、生物再生材料為生物醫用材料的前沿領域，未來發展前景光明：我國生物醫用材料在臨床應用中主要用作醫療器械，2011年市場規模僅為765億元， 2016年達到1730億元，CAGR超過17%；生物再生材料擁有更好的生物相容性，能夠更好地與原有受損組織融合併刺激其再生，且免疫性極低，臨床應用廣闊，已成為當代生物醫學材料的發展方向；

2、行業盈利屬性極強，毛利達90%以上，凈利率超30%：生物再生材料行業盈利屬性極強，以上市公司冠昊生物和正海生物為參考，產品毛利率平均可達90%，凈利率可達30%；

3、原料資質稀缺：清源偉業是國內僅有的兩家以人體皮膚及相關組織研發製備生物醫用材料的公司之一，並可確保原料來源充足穩定、成本可控。此外，公司產品均為很高附加值的精細組織修復材料，而另一家公司產品僅為較低附加值的皮膚敷料；人源性材料資質受國家嚴格管制，未來很難再批；

4、團隊專業性強，產業化平台完備：公司核心管理團隊擁有強大的組織工程技術背景，以及相關醫療器械產品的研發、生產、質量、營銷經驗。除此之外，全部核心技術（複合去抗原技術、病毒滅活技術、膠原框架保護技術、活性因子固定及復原技術等）處於領先地位，均為自主研發，擁有發明專利。公司打造了硬體規格、軟體標準雙高的研發、生產平台，產業化平台完備；

5、產品梯隊完善，角膜修復及耳鼓膜修復等產品市場潛力巨大：公司現有產品疝修補片和口腔補片為公司帶來穩定收入；角膜修復產品未來潛在市場空間達百億，現有角膜修復材料市場推廣完全不達預期，公司產品免疫源性較弱，生物相容性好，發展前景光明，預計明年完成臨床試驗；耳鼓膜修復市場一片藍海，尚無同類修復材料，市場空間5-10億元，預計明年下半年拿到註冊證；

6、公司計劃融資6000-8000萬，用於天津武清廠房建設（潔凈程度百級），醫療器械生產許可證申報，角膜臨床試驗補充，以及銷售渠道布局和新項目技術轉化。

文/郝方然

TEL：13261752621

【公司概況】

一、公司簡介：北京清源偉業生物組織工程科技有限公司成立於2001年，註冊資本3932萬元，主營人源性生物醫用材料的研發、生產、銷售，目前控股百奧瑞派（天津）生物科技有限公司作為研發平台、清源偉業（天津）生物技術有限公司作為生產平台。公司04年被北京市科學技術委員會認定為高新技術企業；13年獲《中國最具投資價值50強》；15年獲《中國最具投資價值企業風雲榜50強》；15年《生物角膜修復材料製備方法》獲科技部國際先進科技成果認定；17年獲北京市中小企業創業投資引導基金最佳投資案例；17年「人工鼓膜」項目獲科技部創新創業大賽總決賽優秀獎。2017年獲得國家高新技術企業認證。

二、公司團隊：公司核心管理團隊擁有強大的組織工程技術背景，以及相關醫療器械產品的研發、生產、質量、營銷經驗。

公司技術研發團隊自2001年以來，一直在不斷的更新和擴充。在成立後最初8-10年，研發團隊圍繞胡博士展開，主要進行初級組織工程技術轉化，研發產品主要包括疝修補片等； 2009-2016年，公司技術進行更高層次升級，在總經理李燕青帶領下，重點針對角膜修復和鼓膜修復產品進行研發，並著手開展臨床試驗等；目前公司技術平台領軍人物為劉志剛博士，總體研發團隊保持在10人左右。

未來公司主要研發基地定位於天津武清研發中心，去年研發投入1000萬左右。目前公司全職四十多人，其中銷售人員6-7個，研發技術人員10人左右。

三、股權結構：

公司實際控制人為李燕青為代表的核心團隊，以北京思遠見合投資諮詢中心（有限合夥）的形式持股，目前持股比例34%（實際41%左右，7%沒有辦工商協議）。核心團隊主要成員包括高層管理人及分公司經理，一共14個人

四、公司主要發明專利：

【公司產品】

一、產品梯隊布局完善

公司所有產品的原材料均來自於同種異體皮膚；且公司已與紅十字會下組織庫簽訂長期合作協議。

（1）上市產品包括疝補片和口腔補片，是公司目前的收入來源，2014年獲批產品註冊證，2016年收入584萬，增長62%；

（2）耳鼓膜修復材料產品，臨床試驗組長單位為海軍總醫院耳鼻喉中心，目前已完成完成臨床實驗，成功率100%，且已經獲得受理通知書，預計8個月內獲得III類醫療器械註冊證；

（3）角膜及眼表損傷修復材料，預計2018年完成臨床試驗，已出組受試者觀察期療效超預期；

（4）其他產品包括乳房補片等，目前尚未進展至臨床；

二、產能完全滿足市場需求：一個人捐贈皮膚約為9000-10000平方厘米，公司再生材料產品面積較小，以角膜修復材料為例，僅需1-1.5平方厘米，產能完全可以滿足市場需求；

三、未來重點布局眼科渠道：針對現有產品，公司在北京與總代理商合作穩定，在外地共有10-20家代理商；公司銷售經理為眼科醫生出身，未來會重點布局眼科渠道。在學術推廣方面，公司總經理李燕青之前為疝學會秘書長，目前每年疝學術大會公司均會做產品推廣；在眼角膜修復材料領域，公司計劃與北醫三院一起發表學術文章，通過學術成果做學術推廣。

【市場概況及競爭格局】

一、角膜修復材料市場爆發力最強，產品市場空間至少達到幾十億元

1、角膜病概況及治療方式

角膜是眼睛前段一層透明薄膜，角膜完全透明，由內向外分別為內皮細胞層，後彈力層，基質層，前彈力層，上皮細胞層。上皮細胞層抵抗細菌和毒素入侵，損傷後可再生；前彈力層為上皮細胞附著的基礎，損傷後不可再生；基質層占角膜厚度的90%，是角膜的主要部分，在剝離手術中可以很容易分離；後彈力層是一層極有抵抗力的透明薄膜，損傷後可再生；內皮細胞層是單層六角形扁平細胞，損傷後不可再生，功能是使基質層處在脫水狀態而保持透明。

角膜病變由炎症（主要包括感染性角膜病、角膜炎等），外傷及化學灼傷，或組織病變引起，最終改變角膜組織的透明度導致失明。總體而言，角膜病變主要分為四個發展階段：

（1）第一階段為角膜病的早期，輕微感染，若能及時準確的用藥治療，可以治癒；

（2）第二階段為角膜潰瘍期，主要通過用藥維持，尚無修復材料應用；

（3）第三階段角膜感染及時控制未擊穿角膜，但造成角膜結構不可逆的破壞，視力下降或喪失，可以通過板層角膜移植重見光明；

（4）第四階段感染擊穿角膜，影響整個眼球，需要進行同種異體角膜全層移植手術。第三和第四階段患者屬於嚴重角膜疾病，也稱角膜盲患者。

2、角膜修復材料市場至少達到幾十億元

目前存量角膜病致盲患者400萬左右，每年新增病人10萬，可通過角膜移植脫殘脫盲（未擊穿角膜）患者（角膜病第三階段）比例在存量患者中約為50%，新增患者約為70%，市場需求超過200萬，角膜捐獻每年5000例，市場缺口很大，角膜修復材料市場空間超過300億元（新增10億+存量缺口300億），這部分為剛需市場；對於角膜潰瘍患者（每年患者人數超百萬）來說，從潰瘍到角膜盲風險較大，對於藥物治療不明顯患者，板層角膜移植是一個非常不錯的選擇，市場空間至少幾十億元。因此角膜修復材料總體市場空間非常大，市場前景極為光明。

3、同種來源角膜修復材料屬性優質，市場潛力最大

角膜修復材料主要包括非生物類和生物類材料兩種，其中非生物類材料主要來源於醫用高分子材料，更為貼近人工角膜的意義；生物材料包括異種來源（動物）和同種來源（亡者皮膚）等。

（1）同種異體角膜修復材料：主要是來源於亡者皮膚，人的皮膚有很多層，其中部分真皮組織層膠原結構與人角膜比較類似，適合於作為人角膜的修復材料，但其應用前提是必須要對皮膚各膠原組織層結構有非常深入的理解。同種異體角膜修復材料主要應用特點是免疫源性較弱，生物相容性好，誘導再生能力強，相比於豬角膜材料更具優勢,最適合於臨床推廣。同種異體角膜修復材料製備過程需要脫細胞，但此工藝不是技術核心關鍵，關鍵是保留膠原蛋白框架結構；

（2）脫細胞豬角膜（異種異體材料）：豬的角膜參數和人比較接近，其攜帶的病毒不太容易傳染給人類。相比人的角膜，豬角膜來源豐富，最重要的是它具有和人角膜基質相似的組織結構。脫細胞豬角膜製備過程中，去細胞化、保留角膜膠原蛋白框架結構和組織固定是技術關鍵，儘可能脫去細胞，但又要最大程度保護眼角膜的膠原蛋白的纖維結構；

生物角膜產品原始狀態都是無色透明的，縫合到患者眼球以後，會經歷一個蛋白質吸水後的水腫過程，所以會變成乳白色，之後受體患者角膜的最內層角膜內皮細胞層能夠將生物角膜中的水分吸走，吸走之後，生物角膜會逐漸恢復原來的無色透明狀態。而能否脫盲，關鍵就在於這一個環節，如果生物角膜材料本身的組織力學強度不夠，將難以恢復無色透明的狀態，也就無法實現脫盲；

（3）醫用高分子材料：此類人工角膜為用透明的醫用高分子材料製成的特殊光學裝置，通過手術將它植入角膜組織中，以取代部分角膜瘢痕組織，而重新恢復視力的一種手術方法。由於角膜組織對人工合成材料的排異反應等問題尚未最後解決，遠期效果不佳，常造成移植處的房水滲漏及移植片的脫落，故目前尚不可能廣泛應用；

4、清源偉業產品臨床效果較好，預計明年完成試驗

清源偉業角膜修復產品目前已經完成100例臨床試驗（患者主要包括角膜潰瘍及感染未擊穿角膜盲患者），為了完善適應症群體，目前準備再募集40-60例患者進行臨床試驗，預計2018年全部完成。

公司產品脫盲率預計可達到90%左右（冠昊83%），產品報批適應症與冠昊一樣。臨床醫院包括北京大學眼科中心、301醫院等4家知名醫院。預計2018年結束臨床試驗，年底之前報批，註冊時間8-14月，預計2019年底上市銷售。產品保存時間一年左右，濕態保存，保存溫度為2-8度，毛利可達80-90%。

公司產品的主要優勢在於：

（1）「底板」好，由於原材料為同種異體材料，在膠原蛋白相似性、免疫原性等方面優勢突出；

（2）技術工藝控制力強，從本質上來說，脫細胞技術並不難，產品核心在於保留必要的膠原蛋白框架結構，也是最重要的技術壁壘所在，公司整體技術工藝控制力強。其次，再生支架材料評價指標包括炎症反應、細胞化、毛細血管化，公司優勢比較明顯。

5、現有上市產品臨床應用不達預期

目前市場上獲批兩款產品，分別為動物源性脫細胞角膜基質（中國再生醫學「艾欣瞳」）、動物源性脫細胞角膜植片（冠昊生物「優得清」），目前市場表現尚不盡如人意，主要原因：正常情況下，豬角膜值片縫合到患者眼球以後，會經歷一個蛋白質吸水後的水腫過程，所以會變成乳白色；而後受體角膜的最內層，也就是內皮細胞層能夠將生物角膜中的水分吸走，生物角膜會逐漸恢復原來的無色透明狀態。但是在實際應用時會出現無法恢復透明或者是再渾濁問題，再渾濁往往和免疫反應相關，主要是植入膠原蛋白與宿主蛋白衝突，進而導致蛋白層面瘢痕。從本質上來說，還是動物源性材料膠原蛋白結構和人角膜不完全一樣所致。

艾欣瞳：主要由中國再生醫學國際有限公司與第四軍醫大學組織工程研發中心聯合開發,並於2015年4月底獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械註冊證書。產品主要由異種角膜經過特殊工藝處理,去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基質膠原蛋白結構,生物相容性好,生物安全性高,能與周圍組織快速整合,並隨著自身細胞的遷入改建,移植角膜逐漸透明,患者視力逐漸恢復。臨床試驗機構包括：北京同仁醫院牽頭,四川大學華西醫院、武漢協和醫院、河南眼科中心等國內多家知名眼科醫院。臨床標準方面，艾欣瞳以癒合率作為臨床標準，治癒率94%。適應症：適用於藥物治療無效的尚未穿孔角膜潰瘍治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。

優得清：產品開發基於冠昊生物的生物醫學材料技術平台，2016年4月獲批產品註冊證。臨床標準方面，優得清以脫盲率（視力大於0.05）作為臨床標準，脫盲率83%，治癒率100%。適應症：適用於藥物治療無效需要進行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。

除了產品限制因素外，角膜修復市場還受到擁有眼科手術能力醫院數量較少等因素：能做板層角膜修復手術醫院和醫生，集中在北上廣一線城市，手術費用5-10萬，醫院數量在40-50家以內，相對較少，在一定程度上限制產品應用。從醫生接受度角度來說，總體認可角膜修復材料的應用，但是目前的產品各方面有限制，所以市場缺口很大。

二、耳鼓膜穿孔修復市場潛力約為10億，公司產品實現結構+功能雙重修復，市場上尚無同類產品

耳鼓膜修復材料，臨床應用於患者鼓膜穿孔修復，鼓膜穿孔的主要原因包括中耳炎、直接外傷、間接外傷，每年新增病患30萬例，鼓膜穿孔的治療方法包括燒灼貼片法；刺激療法；如果鼓膜穿孔過大，可採用手術方法修補穿孔，現多選用自身軟骨膜、顳肌筋膜等作修復材料。但是自身軟骨膜、顳肌筋膜等修復材料只能作為結構修復，無恢復聽力作用；而清源偉業耳鼓膜修復材料可實現結構+功能修復，可恢復部分聽力。

公司產品臨床試驗已完成，共分兩組（100例），臨床試驗組長單位為海軍總醫院耳鼻喉中心，臨床成功率100%，且已經獲得受理通知書，預計8個月內獲得III類醫療器械註冊證。

從市場容量測算來看，假設清源偉業剛需用戶佔比約為30%，預計約為9萬人，公司產品價格約為5000元/平方厘米，尚無其他競品，市場空間約為5-10億元。

三、疝修補片市場容量達20億，生物材料具備一定發展潛力

疝修補所對應的患者主要為疝氣，疝是一種不分年齡和種族的多發性疾病（主要包括：腹股溝疝、臍疝、切口疝、股疝、其它類型疝），由於腹壁可因先天或後天的多種原因形成某種程度的缺損，當腹壓增高時，腹腔內的器官或組織會通過腹壁缺損向外膨出，進入多種類型的非正常部位，造成多種疝。疝給病人帶來很大的痛苦，嚴重影響生活質量且有多種併發症，嚴重時可危及生命。

中國疝病患者人數雖沒有確定值，但據資料查詢顯示每年達300萬人左右。腹股溝疝的發病率最高，占整個疝發病數的90%以上。目前手術是根治疝病的唯一可靠方法，主要分為兩種，傳統手術（將缺損周圍組織縫合修補疝環口）以及現代無張力修補手術（用一種補片材料覆蓋缺損修補疝環口），相對於傳統手術，其優勢在於創傷小、術後疼痛輕、恢復快、手術操作的學習曲線較短、複發率低，尤其是能將複發率控制在1%以內，並逐步取代傳統的手術方式。據官方統計，2016年疝修補術共200萬例，且基本都為無張力修復手術，疝修補片為此手術的剛需產品，目前國產疝修補片價格500-1000元，進口品牌價格1000-3000元，也有5000元甚至更貴的產品，以平均1000元計算，市場容量約為20億。

疝修補材料近年來逐步實現多元化發展，包括人工材料和生物材料等。人工高分子材料目前仍然佔據較高的統治地位，尤其是聚丙烯（重型、輕型、超輕型）及聚丙烯+可吸收材料複合產品佔比較高，約為93%左右，主要原因在於（1）材料應用成熟（2）價格較為便宜，國產最低幾百元（3）疝修補術一般採用腹腔鏡手術，聚丙烯或其複合材料便於手術操作，所以較為普及；生物材料（包括同種、異種來源材料）由於價格較為昂貴，只是作為疝補片升級產品，主要針對人工材料不適用的部分人群，包括處於生長期青少年、局部感染疝修補患者，目前市場佔比7%左右，但未來仍有一定發展潛力。

清源偉業選用同種異體真皮材料經組織工程學處理，保留了材料彈性及張力強度，膠原蛋白框架可以被人體完全吸收；快速血管化建立完整的血運系統；無免疫排斥反應；誘導宿主細胞長入，通過功能細胞的黏附、停滯和定向分化、增殖完成損傷組織的再生修復和重建，並具有拮抗中等強度細菌感染的能力，產品具有一定優勢，但價格相對較高，每平方厘米400元，醫保納入相對困難，因此短期內還難以大規模普及，目前主要針對全腹壁修復患者，客單價高。綜合來看，清源偉業疝補片仍舊會保持穩定增長態勢。

四、消費升級加速口腔補片市場需求

口腔補片，主要用於口腔組織缺損修復，從屬性上來說偏消費升級，不屬於絕對剛需產品，但未來隨著人們對口腔疾病及護理重視，產品應用潛力較大。清源偉業口腔補片同類競品包括正海生物產品等，競品相對較多，公司產品應用優勢領域在於口腔暴露性修復等，目前貢獻收入幾十萬左右。

【行業監管及政策】

一、醫療器械分類及備案、註冊管理

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標籤樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級?人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

二、醫療器械生產管理

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）產品研製、生產工藝文件規定的要求。

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可並提交證明資料以及所生產醫療器械的註冊證。

醫療器械生產許可證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

三、醫療器械經營管理

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級?人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交相關的證明資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級?人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交相關的證明資料。

清源偉業的產品均屬於第三類醫療器械，需按照相應產品註冊管理方法、生產管理和經營管理條例進行監管。

四、政策利好生物醫用材料快速發展

國務院2016年印發《「十三五」國家科技創新規劃》（國發〔2016〕43號文，以下簡稱《規劃》），明確提出了未來五年國家科技創新的指導思想、總體要求、戰略任務和改革舉措。

其中重點提到，要以組織替代、功能修復、智能調控為方向，加快3D生物列印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關鍵技術突破，重點布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品，提升醫用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫用材料產品創新鏈，提升生物醫用材料產業競爭力。

除此之外，近段時間國家一系列政策，包括醫保控費、控制耗佔比、高值耗材價格談判等對於醫用耗材的市場發展、盈利水平有一定影響。但是我們認為首先沒有進入醫保的產品本身受醫保影響較小，市場潛力依然很大；其次剛需產品未來受耗佔比影響較小；最後價格談判如果全面落地，對最終的盈利能力的影響大概率不超過20%，因此對於功能+修復型的剛需耗材，未來市場發展的動力依然很強。

【競爭優勢】

（1）原料資質稀缺：清源偉業是國內僅有的兩家以人體皮膚及相關組織研發製備生物醫用材料的公司之一，並可確保原料來源充足穩定、成本可控。此外，公司產品均為很高附加值的精細組織修復材料，而另一家公司產品僅為較低附加值的皮膚敷料；人源性材料資質受國家嚴格管制，未來很難再批。清源偉業稀缺的人源性材料資質，是國內上市公司、外資行業巨頭等產業資本布局該領域的稀缺投資標的；

（2）團隊專業性強，產業化平台完備：公司核心管理團隊擁有強大的組織工程技術背景，以及相關醫療器械產品的研發、生產、質量、營銷經驗。除此之外，全部核心技術（複合去抗原技術、病毒滅活技術等）處於領先地位，均為自主研發，擁有發明專利。公司打造了硬體規格、軟體標準雙高的研發、生產平台，產業化平台完備；

（3）產品梯隊完善，角膜修復及耳鼓膜修復等產品市場潛力巨大：公司現有產品疝修補片和口腔補片為公司帶來穩定收入，並維持穩定增長態勢；角膜修復產品未來潛在市場空間達百億，現有產品推廣完全不達預期，作為同種材料來源的公司角膜值片免疫源性較弱，生物相容性好，發展前景光明；耳鼓膜修復市場一片藍海，同樣具有可拓展空間。

【融資】

公司於今年十月份開始融資（融資金額6000-8000萬），用於天津武清廠房建設（潔凈程度百級），醫療器械生產許可證申報，角膜臨床試驗補充，以及銷售渠道布局和新項目技術轉化。

【重要聲明】

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