伊瑞可首批通過仿製葯一致性評價，開創腫瘤靶向葯先河
2017年12月29日，國家食品藥品監督管理局（CFDA）公布了首批通過仿製葯質量和療效一致性評價的藥品，共涵蓋12個品種、17個品規，由齊魯製藥研製的伊瑞可（吉非替尼片）是其中唯一通過的抗腫瘤藥物。消息公布後，立即引發了醫藥行業人士的廣泛關注。
圖1：12月29日CFDA發布一致性評價公告
推進一致性評價，完善國葯制度
據悉，此次熱點中所稱的「一致性評價」指的是通過審核，由國家認可仿製葯在質量和藥效上達到與進口原研葯一致的水平。
「在新鮮出爐的首批獲一致性評價藥品中，包含一些已經批准上市的藥品，對其進行一致性評價，可以說是補了歷史的課。」濟南市某三甲醫院肺科專家劉向前向記者介紹，因為過去批准上市的藥品沒有與原研葯一致性評價的強制性要求，導致有些藥品在療效上與原研葯存在一些差距。歷史上，美國、日本等發達國家也都經歷了同樣的過程，其中日本用了十幾年才完成自產藥品一致性評價工作。
「開展仿製葯一致性評價，可以評估仿製葯在質量和療效上是否達到與原研葯一致，通過一致性評價的仿製葯，在臨床使用中可直接替代原研葯，這不僅可以節約患者醫療費用，緩解國家醫保基金壓力，同時也可提升我國國產葯質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。」劉向前認為，逐步推進一致性評價，是國葯進步的重要標誌，具有非常重要的積極意義。
伊瑞可獲認證，打破進口藥品壟斷
「吉非替尼片是用於治療非小細胞肺癌的小分子靶向抗腫瘤葯，早期由阿斯利康研發，於2005年進入中國市場。」劉向前介紹，「阿斯利康吉非替尼片（易瑞沙）的出現，給許多腫瘤患者帶來了治療的希望。因此上市以來，易瑞沙引領著肺癌靶向治療不斷發展，在市場佔有方面也長期保持著「一家獨大」的市場格局」。
不過，伊瑞可通過首批一致性評價，將為這種現狀帶來轉變。「作為首批通過一致性評價的抗腫瘤藥物，伊瑞可能迅速從眾多國產葯中脫穎而出，實現先發制人，並憑藉價格與相關福利政策的優勢，對原研葯易瑞沙發起衝擊，甚至改變該類藥物市場『一家獨大』的局面」，國泰君安證券分析認為，「伊瑞可通過國家一致性評價，是國家對國產藥品發展的積極肯定和有力認可。」通過一致性評價後，伊瑞可成分、質量、療效與原研品一致，臨床可完全替代原研品使用。在未來的博弈中，伊瑞可獲將超越易瑞沙，成為吉非替尼在國內市場的新星！
圖2：齊魯製藥伊瑞可通過一致性評價，受理號CYHB1704856
伊瑞可納入《中國上市藥品目錄集》，實現仿製葯新突破
在CFDA發布一致性評價的同時，CFDA同時發布了《中國上市藥品目錄集》（以下簡稱《目錄集》），收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品，以幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標準製劑具有治療等效（兼具藥學等效和生物等效的藥品治療等效）。據了解，該《目錄集》為我國首次發布，對收錄的藥品設定了治療等效性評價代碼（TE代碼），分為A類和B類，其中標示為A類的仿製藥品，醫生和患者在臨床上可以直接用以替代原研葯。伊瑞可作為《中國上市藥品目錄集》首批收錄對象，TE代碼分類為AB（屬於A類中高級別），是CFDA 官方認可並推薦的臨床可替代原研品易瑞沙的國葯產品。
圖3：12月29日CFDA發布《中國上市藥品目錄》
國葯崛起，惠及更多患者
獲得一致性評價批文後，伊瑞可給廣大醫生和患者們吃了顆定心丸，注入了信心，伊瑞可在醫院醫保報銷名單中，能進一步減輕患者購葯壓力，而購買伊瑞可的患者增加，也令醫保可以惠及更多患者。
一樣的療效，更有優勢的價格和後續服務，伊瑞顯著改善了國內患者的治療條件。而在未來，我們有理由相信，以齊魯製藥為代表的這些優秀國內葯企，將給我們帶來更多質優價廉的國產藥物，為國人的健康事業保駕護航。
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