君實生物PD-1新葯JS001獲美國FDA臨床試驗批准

上海君實生物醫藥科技股份有限公司2018年1月10日晚發布公告，公司自主研發的具有全球知識產權的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液JS001於2018年1月9日正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）藥物臨床試驗批准，這是公司首個在全球開展臨床試驗的生物製品。

本文轉載自「葯時代」。

據公司介紹，JS001是國內企業首個獲得臨床試驗批准的抗PD-1單克隆抗體注射液，其臨床前研究數據表明該品種比國外競爭產品結合抗原後有更緩慢的解離和更高的親和力。根據截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的臨床數據，JS001的療效和安全性相當或優於其它已經上市同類產品，有望成為全球最好的抗PD-1藥物之一。

上海君實生物醫藥科技股份有限公司是一家以開發治療性抗體為主的研髮型高科技公司。公司由多名畢業於美國知名學府，有著豐富的科技成果轉化及產業化經驗的留學人員創辦，專註於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。

公司自成立以來瞄準國際抗體技術研發的前沿進展，通過廣泛的國內外技術合作，著力研發條件、研發團隊和技術平台的建設，已搭建國內一流創新人源化抗體藥物產品研究開發技術平台。該平台涵蓋分子抗體藥物篩選、高產穩定CHO細胞株的構建及治療性抗體分析檢測在內的多個核心技術。

公司目前在研產品十餘種，主要覆蓋腫瘤 、心血管疾病和骨質疏鬆等領域。公司在研的十三個項目中，十個是抗腫瘤和抗自身免疫疾病的免疫調控藥物，其中兩個項目被立為國家新葯創製重大專項。廣譜抗癌（PD-1 /PD-L1，JS004, JS006, JS007，JS009）；心血管疾病（PCSK9 抗體）；自身免疫（JS005, Blys, Humira）；骨質疏鬆（JS008）；偏頭痛（ JS010）。

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