美國FDA器械和放射健康中心機構改革即將啟動

美國FDA器械和放射健康中心（以下簡稱CDRH）負責美國醫療器械的全生命周期的監管。目前，在其內部正在醞釀一次較大規模的機構改革，主要將從組織架構、工作流程和工作理念等方面入手。

一、組織架構

CDRH此次改革的最主要改變發生在組織架構層面。CDRH努力建立一個更加靈活的組織架構以適應技術的發展以及由此帶來的醫療器械全生命周期特點的變化，使架構能夠滿足今後組織、監管和技術發展的要求。此外，新架構設定的另一個主要目標是通過精簡組織層級，簡化工作流程，使得信息共享更加便利，部門間溝通更加順暢，提高工作效率。在組織架構變化的同時，設置更多創新型多職能崗位，這些崗位除滿足新架構的職能需求外，還可以促進員工能力的全方位發展。

CDRH現有架構包括8個辦公室，分別為：中心主任辦公室、交流和教育辦公室、合規性辦公室、器械審評辦公室、體外診斷和放射健康辦公室、管理辦公室、科學與工程實驗室辦公室以及檢測與生物學統計辦公室。此次改革，擬將合規性辦公室、器械審評辦公室以及檢測與生物學統計辦公室合併（見圖1）。

圖1 CDRH現有組織架構

合併後的部門被稱為「超級辦公室」（Super Office）。這個超級辦公室下設項目管理辦公室、臨床及分析辦公室以及6個不同類別的器械審評辦公室（見圖2）。其中，項目管理辦公室包括資料提交部（主要負責遞交資料的收集與分類）、工作組建部（主要負責註冊、質量體系監管核查等審批相關工作項目的組建）、市場信息部（主要負責產品的缺陷和召回、質量控制、項目證明周期管理等）。臨床及分析辦公室包括臨床證據政策部與生物學統計部。

通過將之前處於同一層級的不同辦公室之間的溝通轉化為同一辦公室內各部門之間的協調，使工作效率有了大幅提高。

二、工作流程

工作流程的改進過程中，為確保各部門、各辦公室間流程和政策的一致性，使員工明確自身崗位職責，CDRH將對內部流程、協調性及溝通順暢性作進一步優化，以達到在CDRH內部直接、簡明的溝通方式。在上述組織架構進行調整的同時，工作流程也進行相應的優化，在條件允許的情況下儘可能採用「一站式」解決方案。為應對日新月異的新技術帶來的創新器械與常規器械在全生命周期特點方面的差異，CDRH採用更為靈活的架構改進工作流程，以適應不斷變化的新技術和監管需求，通過各種手段實現信息共享、信息公開，加強部門內和部門間的團隊協作，以利於部門內、部門間決策的進行。

三、工作理念

此次，CDRH在工作理念中體現了以員工發展為核心的原則。首先，在組織架構的改革中增加創新型職位，為員工提供跨領域發展機會，使員工有多專業方向發展的可能。其次，促進員工的相互交流，充分發揮員工所掌握的器械上市前和上市後的信息，在豐富員工對於醫療器械全生命周期特點了解的同時，有助於優化領導者的決策，減少領導者「做出決定」，以提高員工權力。最後，CDRH在整個改革計劃中也多次強調，要通過提高工作效率和組織包容性，使員工工作量處於合理水平，讓管理者和普通員工都能夠兼顧工作和生活，以達到減少離職率提高服務年限的目的。

上述改革方案制定後，CDRH還會與申請人進行充分溝通，聽取各方的意見，進一步完善方案。作為一系列改革的最終目的，CDRH希望充分發揮現有員工的工作能力、不斷適應新的監管要求，對醫療器械全生命周期實現更加有效的監管。改革方案將在2017年年底向FDA遞交，預計獲得批准將需要至少6個月的時間。

（高宇 傅繼歡 焦童 韓從音 吳琨）

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