有效降低IgG，免疫調節新葯完成概念驗證試驗

▎葯明康德/報道

Momenta Pharmaceuticals今天公開了一項積極頂線數據，M281在健康志願者中的單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）1期臨床研究中，展現了安全性與耐受性，驗證了其機理。在98天的MAD研究中，M281沒有表現出嚴重不良事件，耐受性良好，循環IgG水平最多降低89％，平均降低84％。

M281是完全人源的抗新生兒Fc受體（FcRn）無糖基化免疫球蛋白G（IgG1）單克隆抗體，經工程改造以減少致病性循環IgG抗體。它完全阻斷經FcRn的內源性IgG回收，其效果超過目前所有的療法。

這項隨機，雙盲，安慰劑對照的1期臨床研究評估了M281的安全性，耐受性，葯代動力學和藥效學。

其中單次遞增劑量部分招募了五個隊列，共有34名健康成年志願者，研究顯示單次劑量的M281減少循環IgG抗體80％。M281多次遞增劑量部分在兩個隊列中評估，在16個健康成年志願者中，每周一次給葯，共四次。研究顯示了可預測的葯代動力學，以及相應的，可控的和可重複的循環IgG減少。數據顯示循環IgG抗體減少80％以上，平均減少84％。在所有劑量水平中，M281的耐受性良好，且在研究的任何部分均未觀察到嚴重不良事件或意外的安全性結果。

▲Momenta的研發管線（圖片來源：Momenta官網）

「我為M281如我們設計的那樣降低IgG目標水平的能力，以及良好的安全性感到極其高興。這些數據支持了M281成為同類最優的抗FcRn治療藥物的潛力，以滿足免疫介導疾病中尚未滿足的醫療需求，」 Momenta Pharmaceuticals總裁兼首席執行官Craig Wheeler先生說。「M281設計為無效應子（effectorless），高親和力，對pH不敏感的單克隆抗體以改善患者生命。取決於監管反饋，我們計劃在2018年下半年完成我們的發展戰略並啟動概念證明臨床試驗。」

Momenta計劃在2018年的摩根大通醫療健康年會上，展示1期臨床研究的頂線MAD結果。 1期臨床研究的全部數據將在即將到來的公司演講和未來的醫學大會上公開。

參考資料：

[1] Momenta Pharmaceuticals Reports Positive Top-Line Phase I Data Showing Proof of Mechanism for M281, an Anti-FcRn Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers

[2] Momenta Pharmaceuticals官網

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