PD-1聯合療法治腎細胞癌獲FDA認定

近日，美國FDA授予衛材多受體酪氨酸激酶抑製劑Lenvima(lenvatinib)聯合PD-1抑製劑Keytruda(pembrolizumab)用於晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）治療突破性療法認定。

針對lenvatinib/Keytruda組合開展的非臨床研究顯示，lenvatinib能通過減少免疫抑制細胞，增強PD-1免疫療法的抗腫瘤活性。

截至目前，lenvatinib已被批准用於複發性或轉移性、進行性、放射性碘難治性分化甲狀腺癌治療，以及VEGF治療後與依維莫司聯合用於晚期腎細胞癌的治療（二線治療）。

突破性療法是美國FDA旨在用於加速治療嚴重或危及生命疾病藥物的開發和審查的一項特殊審評路徑。

被授予該指定的藥物，其初步的臨床證據必須表明比現有治療方法的優勢。被授予突破性療法的藥物，在藥物臨床開發及註冊審評階段會獲得特別指導及優先地位。

在全球範圍內，約有33.8萬例腎癌患者，其中歐洲11.5萬例，美國5.8萬例，日本1.7萬例。腎細胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上，55歲以上人群中，腎細胞癌的發生率正逐年上升。

晚期或轉移性腎細胞癌，很難通過手術治療，標準的治療方案為分子靶向藥物療法，但該方案5年生存率較低。

lenvatinib是衛材研發的一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑製劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外，還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。

上述聯合療法獲得腎細胞癌RCC治療突破性療法認定是基於Study 111的腎細胞癌隊列研究數據。

Study 111是一項在美國與歐洲地區開展的多中心、開放標籤的臨床1b/2期試驗，用於評估lenvima和Keytruda聯合用於治療所選定實體腫瘤患者的安全有效性。

目前，衛材正在評估lenvatinib治療多種類型腫瘤的潛力。lenvatinib聯合Keytruda組合治療肝癌的一項Ib期研究也在進行中。

此外，衛材也在日本啟動了一項Ib期研究，評估lenvatinib聯合百時美施貴寶PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）治療肝癌的效果。

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