治療等效性藥品將有評價代碼

為幫助使用者了解收錄的藥品是否與參比製劑具有治療等效（兼具藥學等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經驗，首部《中國上市藥品目錄集》設定了治療等效性評價代碼（TE代碼），醫生和患者在臨床上可根據治療等效性代碼決定是否可用仿製葯替代原研葯。

來源：健康報、人民網

近日，國家食品藥品監督管理總局召開媒體通氣會，介紹首部《中國上市藥品目錄集》相關情況。

據介紹，此次收載入《目錄集》的仿製葯均按照最新的技術指導要求進行技術審評，經過嚴格的藥學一致性和體內生物等效性研究，均可保證仿製葯的質量和療效與原研品一致，實現與原研進口藥品的臨床替代；醫生和患者可選擇仿製葯替代原研藥品，降低用藥負擔。

為明確人體生物等效性試驗的對照藥品，《目錄集》引入了標準製劑（RS）概念。

標準製劑是指在我國批准上市，用於人體生物等效性研究的對照藥品；通常最大規格的參比製劑被確定為標準製劑，如最大規格在健康受試者中存在不良反應風險或其他原因，可指定其他規格的參比製劑為標準製劑。

為幫助使用者了解收錄的藥品是否與參比製劑具有治療等效（兼具藥學等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經驗，《目錄集》設定了治療等效性評價代碼（TE代碼），醫生和患者在臨床上可根據治療等效性代碼決定是否可用仿製葯替代原研葯。通過《目錄集》的治療等效性代碼，醫生和患者可根據治療等效性評價代碼決定在臨床上仿製葯是否可以與原研葯替代使用。

據國家食葯監管總局有關人士介紹，《目錄集》收錄的藥品包括按照原註冊分類批准的1.1類國產創新葯（9個品種，11個品規）、總局已發布仿製葯參比製劑目錄中的進口原研藥品（98個品種，156個品規）、按照新註冊分類批准的藥品（10個品種，18個品規）和首批通過質量和療效一致性評價的藥品（13個品種，17個品規）等。

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