國家食品藥品監管總局：網路銷售醫療器械應有實體店

網售醫療器械的質量安全，一直是公眾關心的問題。1月10日，國家食品藥品監管總局舉行新聞通氣會，總局醫療器械監管司相關負責人就國家食品藥品監督管理總局最新公布的《醫療器械網路銷售監督管理辦法》(第38號總局令)的主要內容、醫療器械網路經營的監管形勢，進行解讀和分析。

醫療器械網路銷售監督管理辦法新聞通氣會

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》是根據《網路安全法》《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》) 《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，結合中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以及醫療器械網路銷售監管工作的實際而制定。《辦法》共50條，包括立法宗旨，適用範圍，從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的義務，監督管理以及法律責任等內容。該《辦法》自今年3月1日起施行。

相關負責人強調，《醫療器械網路銷售監督管理辦法》明確醫療器械網路銷售監管遵循「線上線下一致」的原則，《辦法》要求，網路銷售企業和網路交易服務第三方平台提供者，必須到當地葯監部門備案，網路交易服務第三方平台提供者應當審核確認在其平台入駐的企業具備線下實體店，網路銷售企業應當保證醫療器械質量安全，網路銷售企業和第三方平台提供者應保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯，對不按規定建立並執行相關質量管理制度，存在質量安全隱患的，監管部門可以責令暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。

對於從事醫療器械網路銷售企業的網路經營範圍，《辦法》明確，「不得超出其生產經營許可或者備案範圍」。醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標籤管理相關規定，標註安全使用的特別說明。

《辦法》明確了由總局組織建立國家醫療器械網路交易監測平台，開展全國醫療器械網路銷售和網路交易監測與處置工作。相關負責人介紹，總局已於2016年開始組織建立了國家醫療器械網路交易監測平台，監測平台建設項目分為三期，截止目前該監測平台一期項目已建設完畢，監測平台試運行期間，對大型電商平台及擁有互聯網藥品信息服務資格證的信息服務網站進行了數據採集和監測，監測到的違法違規信息及時移送相關省（區、市）食品藥品監督管理部門，對醫療器械網路銷售監督管理髮揮了積極作用。

此外，《辦法》還明確了醫療器械網路信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。相關負責人強調，通過自建網站從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械交易服務第三方平台提供者應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》的規定取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

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