北京海淀查辦北京麥迪克斯科技有限公司未依法辦理醫療器械註冊許……

【案件調查】

（一）線索發現

2016年3月15日，北京市海淀區食品藥品監督管理局（以下簡稱海淀區食藥局）接群眾實名舉報，稱北京麥迪克斯科技有限公司在參與陝西省神木縣衛生局「遠程心電工作項目」中，以無醫療器械註冊證的醫療器械進行招投標並成功中標，北京麥迪克斯科技有限公司生產的動態心電分析系統註冊證中硬體配置只包含動態心電記錄盒、12導心電導聯線，無遠程傳輸盒，不具備遠程傳輸功能，要求食葯監部門進行查處。

（二）調查處理過程

執法人員調取該公司生產記錄顯示，該公司於2015年4月29日生產了8台「動態心電記錄分析系統」，該產品硬體部分包含動態心電記錄儀、12導心電導聯線、無線傳輸數據盒（3G），與其產品註冊證中 「產品性能結構及組成」項目的規定不符，增加了「無線傳輸數據盒（3G）」部件。同時，該公司在其產品軟體系統中添加了實時監控功能。

2016年4月8日，海淀區食藥局就北京麥迪克斯科技有限公司銷售動態心電分析系統的情況向神木縣食品藥品監督管理局發函核實。2016年5月27日，收到神木縣食品藥品監督管理局回函，證實北京麥迪克斯科技有限公司將上述具有遠程傳輸功能8台動態心電分析系統，全部銷售至神木縣衛生局。

執法人員在定性過程中，對增加部分的部件和功能曾產生了3種理解。第一種是由於無線傳輸數據盒和實時監控功能是社會通用的通訊功能，和心電記錄功能相關性不強，不參與診療行為，與該醫療器械產品無關，因此並不違法，這也是企業自身申辯時認為的理解。第二種是生產未取得醫療器械註冊證的第二類醫療器械，是由於增加的部件和功能在原註冊標準中未提及，可以被認為是另一個新的產品。第三種理解也是海淀區食藥局最終定性的理解，是按照未依法辦理醫療器械註冊許可事項變更作為案由判斷，理由如下：1、該企業經批准的動態心電記錄分析系統不具有實時傳輸功能，該公司為了滿足招標要求，通過增加3G無線傳輸模塊構成及其軟體功能，實現了監測數據的遠程實時傳輸功能，屬於功能變化；2、該產品通過了神木縣政府採購項目驗收，顯示實現了招標合同中規定的「無線功能、24小時實時傳輸、實時心電數據幀傳輸時間為5秒、實時採集和傳輸心電數據顯示數據」等功能；3、執法人員諮詢市器械檢驗所，檢驗人員認為該產品作為遠程動態監測系統，較該單位經過審批的產品增加了電路，為確保使用安全，應對新增加電路及其系統進行檢驗監測；4、根據舉報人提供的材料，舉報人銷售的產品為煙台弈中醫療科技有限公司生產的「遠程動態實時心電監測系統」，該產品的適用範圍中明確表述「該系統用於臨床單位對患者的心率的遠程實時監測」；而北京麥迪克斯科技有限公司生產的動態心電記錄分析系統產品適用範圍中無遠程監測的相關內容。

2016年6月24日，海淀區食藥局就案件定性問題向市局進行請示，2016年9月6日，北京市食品藥品稽查總隊就該案件定性問題批複海淀區食藥局，認定北京麥迪克斯科技有限公司生產上述產品的行為符合未依法辦理醫療器械註冊許可事項變更的情形。此外，市局醫療器械處也對該案件進行了指導，明確該設備的配套軟體中增加了實時監控功能，屬於軟體變更，應屬於註冊變更事項。

經核實，該單位違法生產、經營「動態心電記錄分析系統」共計8台，每台人民幣18000.00元，違法所得為人民幣144000.00元，貨值金額共計人民幣144000.00元，上述產品已全部銷售至神木縣衛生局，由神木縣食品藥品監督管理局進行處理。該企業涉案使用的生產設備及工具未專用於生產涉案產品。

【查辦結果】

北京麥迪克斯科技有限公司未依法辦理醫療器械註冊許可事項變更的行為違反了《醫療器械註冊管理辦法》第四十九條第一款「已註冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械註冊證及其附件載明的內容發生變化，註冊人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照相關要求提交申報資料。」、第二款「產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請許可事項變更。」的規定，依據《醫療器械註冊管理辦法》第七十二條「違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械註冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械註冊證的情形予以處罰。」,《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項「有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；」的規定進行行政處罰。

因該單位生產未依法辦理醫療器械註冊許可事項變更的第二類醫療器械的行為屬於違反許可類行政審批事項，符合《北京市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權適用規定（試行）》第十六條第一款第（九）項的情形，可以從重處罰；但該公司對違法行為積極整改，已按照規定對其生產的動態心電分析系統開展註冊變更手續，符合《北京市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權適用規定（試行）》第十八條第一款第（四）項的情形，可以從輕處罰。綜合裁量，給予該單位一般的行政處罰。

2017年2月20日，海淀區食藥局給予該單位以下行政處罰：1、沒收違法所得人民幣144000.00元；2、並處貨值金額15倍罰款人民幣2160000.00元；罰沒款合計人民幣2304000.00元。

【案件特點】

本案來源於同類產品的投訴舉報。投訴信中，舉報人提供了具備遠程實時數據傳輸功能的經批准的醫療器械的相關信息。這在案件處理的開始就給本案定下了基調——無論是出於公平的原則，還是從醫療器械功能原理上，當事人增添傳輸數據功能的行為都應屬於違法。

在本案定性未得出結論之前，海淀區食藥局執法人員並沒有停滯不前，二是在第一時間赴神木縣食藥局協查流向當地的醫療機構的涉案產品，及時取得了產品外觀照片、神木縣政府產品採購項目驗收結果單、醫院電子入庫記錄等重要證據，為之後的定性判斷和貨值金額的計算打下了堅實的基礎。

本案最大的難點在於定性為未經批准還是未依法辦理註冊許可事項變更，這涉及到醫療器械註冊許可程序以及功能原理等專業問題。通過向市局醫療器械監管處諮詢協商，向市醫療器械檢驗所尋求業務指導後，以發函請示的形式最終確定了本案的定性判斷，更加符合目前對於案件辦理的程序要求，降低了一旦被當事人訴訟而產生敗訴的風險。

【借鑒意義】

本案是一起通過投訴舉報線索查處的違法生產醫療器械案件，體現了醫療器械監管工作中要仔細調查舉報線索，特別是對於同類、存在競爭關係的產品。醫療器械產品功能複雜、千差萬別，我們在依照註冊證、產品技術要求的日常監管中難以直接發現。

本案在調查處理過程中，海淀區局執法人員及時地固定了證據，同時慎重地多方論證案件定性問題，體現了目前我國大力提倡的依法行政的精神。本案涉案產品在銷售過程中通過了神木縣政府採購項目驗收，顯示實現了招標合同中規定的「無線功能、24小時實時傳輸、實時心電數據幀傳輸時間為5秒、實時採集和傳輸心電數據顯示數據」等功能。同時，海淀區局執法人員諮詢市器械檢驗所，檢驗人員認為該產品作為遠程動態監測系統，較該單位經過審批的產品增加了電路，為確保使用安全，應對新增加電路及其系統進行檢驗監測。

（北京市海淀區食品藥品監督管理局）

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