新地葯業產「馬來酸氯苯那敏」被令召回 廈門並未涉及問題原料葯

台海網12月31日訊 據廈門廣電報道 兒童流感高發，感冒藥也隨之熱銷，需要提醒的是，家長在兒童用藥上也要謹慎。近日，國家食品藥品監督管理總局發布通告稱，瀋陽新地葯業有限公司 涉嫌違法違規生產 馬來酸氯苯那敏原料葯，要求其在全國停止銷售並召回。而這種原料葯涉及多類製劑藥品，其中就包括暢銷的兒童感冒藥——小兒氨酚黃那敏。

通告稱，根據群眾舉報，國家食葯監總局組織對瀋陽新地葯業有限公司開展飛行檢查，發現該企業存在涉嫌嚴重違法違規問題。

初步查明，該企業違反批准的生產工藝，將對氯氰苄投料生產改為外購中間體氯苯那敏生產馬來酸氯苯那敏原料葯；物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程；不配合檢查組的檢查。

上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，遼寧省食品藥品監督管理局已經收回該企業的《藥品生產質量管理規範認證證書》，並進行立案調查。

國家食品藥品監督管理總局要求所有經營和使用單位，立即停止銷售和使用標示為瀋陽新地葯業有限公司2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料葯。遼寧省食品藥品監督管理局要監督企業召回所有2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料葯，相關省（區、市）食品藥品監督管理部門要積極配合做好召回工作。

公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料葯製劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用於鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。這種原料葯涉及多類製劑藥品，如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

據了解，廈門市的藥品生產企業和流通企業已經收到了相關通知。其中，廈門市23家生產企業中，多以生物藥品、診斷試劑、中藥飲片等為主，只有3家企業生產化學藥品，而且企業均已報備稱，並未涉及問題原料葯。而流通企業則在等待進一步詳細的成品葯批號、品牌、生產企業等結果出爐，以便配合相關生產企業召回。

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