重大變化！CFDA＠所有葯企：直報藥品不良反應，違者停售！

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MediCafe一句話點評：總局一聲令下，各大葯企就都坐立不安。

來源：CFDA

CFDA昨晚在官網@所有藥品上市許可持有人(目前以藥品生產企業為主)，發布《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(徵求意見稿)》，明確：持有人承擔藥物警戒主體責任。

這意味著：中國藥物不良反應監測報告制度，將發生重大變化。藥物不良反應的報告主體，由醫療機構，轉移至藥品生產企業(藥品上市許可持有人)。

今年，CFDA發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2016年)》顯示， 2016年，全國共受到藥品不良反應/事件報告143萬份，其中85.6%來自醫療機構的;來自藥品經營企業的報告，佔12.8%；來自藥品生產企業的報告，僅佔1.4%；來自個人及其他的報告佔0.2%。

如果此次CFDA《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》在徵求意見後無重大修訂，按計劃於2018年7月1日正式實施，中國藥品不良反應監測報告的來源結構，將發生翻天覆地的變化。

而這一變化，將影響中國境內每一家藥品生產企業。

CFDA在《公告(徵求意見稿)》規定：藥品上市許可持有人應設立獨立於質量管理部門的專門機構，配備專職人員, 建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應/事件，定期開展藥品風險獲益評估，採取有效的風險控制措施。

違者，CFDA擬嚴懲

持有人逾期未建立藥物警戒體系，沒有建立相應機構，未制訂藥物警戒體系文件的，由省級以上食品藥品監管部門責令暫停銷售。持有人應採取補救措施，並經省級以上食品藥品監管部門檢查符合要求後方可恢復銷售。

持有人未履行直接報告不良反應責任的，隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，一旦相關不良反應/事件通過其他途徑報告並經規定的程序核實，由省級以上食品藥品監管部門依法採取警告、罰款等措施；凡涉及造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件，或造成惡劣影響的，應暫停銷售，直至撤銷藥品批准證明文件，企業法定代表人列入失信人員名單。

2018，所有的藥品生產企業，將多設一個部門，要承擔的責任，更重；而且，時刻博弈自家產品的市場穩定性。

能否落實？我們將持續關注。

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