藥物臨床試驗研究能力提升未來可期

中國醫藥報記者落楠報道  「目前全國有600多家藥物臨床試驗機構。大部分研究機構的流通量飽和度遠遠不足，僅承接少量項目，而頂級的臨床機構項目排得很滿，流通量已經飽和到極限。」1月5日，中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會、北京大學臨床研究所等七家協會和機構在京聯合發布《推動臨床研究體系設計與實施，深化醫藥創新生態系統構建》報告（以下稱報告）。在報告發布現場，南方醫科大學南方醫院藥物臨床試驗中心主任許重遠如是說。

2017年，1月～10月獲批臨床研究的化葯1.1類（新1類）和生物1類分子數是2014年的3倍左右，相比之下，中國獲得《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）認證的機構數量在2014年～2016年卻沒有顯著變化，而2017年新增的168家藥物臨床試驗機構也基本尚未具備規模開展創新葯臨床試驗的能力。「如果這個瓶頸問題在今後幾年不能得到有效解決，可能會讓中國醫藥創新產業的發展進度延緩至少5年～10年。」報告主要撰寫者之一、麥肯錫公司董事合伙人王錦說。

值得期待的是，近期國家多個部委出台了一系列政策進一步推動臨床研究能力提升。特別是2017年10月23日，國家食品藥品監督管理總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案徵求意見稿）》，擬推動藥物臨床試驗機構由資格認定轉為實行備案管理。

量化藥物臨床研究資源

報告從四項指標分析我國與包括美國、英國、德國在內的另外11個全球主要醫藥創新國家在臨床試驗水平上的差異，分別是干預性臨床試驗總數（不計入生物等效性試驗）、Ⅰ期臨床試驗數量、國際多中心臨床試驗總數和頂尖臨床研究論文數量。結果顯示，我國當前的臨床研究總體水平在世界創新領先國家中排名第九，在亞洲位列日本和韓國之後。

從干預性臨床試驗總數維度上看，2014年～2016年我國的臨床試驗總數為1705個，在12個國家中排名第六，同期美國的數據為7768個。從2016年啟動的由葯企發起的干預性藥物臨床試驗量（不計入生物等效性試驗）中Ⅰ期臨床試驗的數量來看，我國與領先國家的差距進一步顯現，此項的前三名美國、英國、德國分別發起了233項、117項和87項試驗，我國的數據則僅為39項。從2016年啟動的由葯企發起的干預性藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗中國際多中心臨床試驗的比重來看，我國的數據為26%，排名居末位。而從2014年～2016年《柳葉刀》《新英格蘭醫學雜誌》《美國醫學會雜誌》3個國際頂尖學術期刊主刊上發表的研究報告數量來看，我國的文章數為29篇，此項的前三名美國、英國和加拿大的數量依次為1084篇、321篇和110篇。

「我國臨床研究和對應的基礎研究之間的比例值得關注。」王錦介紹，在同一時間段內，以中國研究者為主要作者在國際頂尖學術期刊發表的生命科學領域基礎研究文章有140篇，是臨床研究文章數量的近5倍。

研究者是臨床試驗質量的核心

研究發現，臨床試驗的啟動效率偏低、臨床研究能力和資源不足是制約中國臨床研究水平提升的主要因素。其中，研究者是決定臨床試驗質量的核心因素。

過去三年，美國食品藥品管理局（FDA）批准的37個首創新葯背後的多中心關鍵性研究共關聯40篇研究論文，其牽頭研究者中並無中國研究者的身影。而從人才引進的角度看，臨床研究方面的高水平人才引進也存在缺憾。以2015年第十一批「千人計劃」青年項目為例，661位「千人計劃」青年人才中僅有3人的學科與醫學相關。「他們的研究方向是基礎醫學，跟臨床研究還有一定的距離。」王錦補充道。

2014年~2016年，僅1/3的藥物臨床試驗機構參與過超過20項臨床試驗。而在參與過國際多中心臨床試驗的274家機構中，僅約1/3的機構過去三年中承擔過10項以上國際多中心臨床試驗。王錦說：「這些數字讓我們看到的現實是，我國研究者團隊在過去沒有辦法參與國際最頂尖的試驗，而我們的臨床試驗機構在臨床試驗方面相對薄弱。」

臨床研究的「主戰場」在醫院，主體是醫生，在這種情況下，我國藥物臨床試驗參與感弱，或許受到醫院與醫生激勵機制的影響。在醫院的等級和專科評定標準中，臨床研究所佔比重偏低，在《三級綜合醫院評審標準》的636項條款中，僅兩條涉及臨床試驗，國家臨床重點專科評估中僅腫瘤科和藥學科涉及臨床試驗相關指標，分值比重也並不高。而在對醫院負責人和醫護人員的績效考核指標體系中，對承擔和參與臨床試驗的情況認可度也不高。因此，醫護人員開展臨床研究的動力不足。

突破瓶頸需多點發力

專家呼籲，要從頂層設計層面提升對臨床試驗的重視程度。許重遠認為，如果能夠在頂層設計中對臨床研究參與人員表示認可，將臨床研究納入醫護人員的績效考評體系，將激發他們參與臨床研究的積極性，提高臨床研究的效率。

而具體到臨床試驗的設計與執行上，報告建議在申辦方進行能力提升的同時，醫院也要轉變理念、明確自己作為GCP臨床藥物研究機構的定位，理順臨床研究與科室和醫生工作之間的關係。北京大學臨床研究所常務副所長武陽豐對此表示贊同。他指出，我國那些已經產出能夠影響國際臨床指南的臨床研究成果的醫院，都有著優秀的臨床研究隊伍和平台。

可喜的是，2017年7月，科技部、國家衛生計生委、軍委後勤保障部和國家食品藥品監督管理總局印發了《國家臨床醫學研究中心五年（2017-2021年）發展規劃》（以下簡稱《規劃》）等三份文件，這被業界視作臨床研究體系頂層設計的重要成果。對業界關注的臨床研究人員績效考評，《規劃》提出將 「提高科研人員成果轉化收益比例，研究推進臨床研究勞務報酬激勵政策的突破」。

此外，我國有必要加強人才培養、受試者教育及受試者保護。許重遠從人才培養的角度提出建議，他認為，一方面，要在大學設置相關專業，通過系統性的臨床研究課程設置來培養專職人才隊伍，完善繼續教育體系，對臨床研究的參與人員進行長時間的培訓。同時他也指出受試者教育的緊迫性。「我們現在已經面臨著受試者招募困難、受試者不足的問題。」許重遠呼籲公眾正確認識並支持臨床試驗。

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