沃森生物業績預虧超5億康美葯業密集投資布局全產業鏈

【行業政策】

本周行業政策主要包括醫療器械和藥品補充檢驗兩個版塊，其中醫療器械涉及境外臨床試驗、註冊人制度試點和臨床試驗設計方面。國家食葯監總局於1月11日發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，這將有助於避免或減少重複性臨床試驗，加快境外醫療器械在國內的上市進程。

另外，國家食葯監總局還發布了上海食葯監局開展醫療器械註冊人制度試點工作的公告，批複了其於2017年12月7日發布的有關方案。這意味著上海在全國率先啟動醫療器械註冊人制度改革，上市許可人制度（MAH）從藥品擴展至醫療器械。根據方案，上海自貿區內的醫療器械註冊申請人包括醫療器械生產企業（包括集團公司）、研發機構和科研人員，同時打破了原來醫療器械產品註冊和生產許可必須由一個主體完成的捆綁模式。這將有利於激發醫藥研發人才的積極性，抑制醫療器械行業的低水平重複建設，加快創新產品的上市步伐。

【沃森生物業績轉為巨虧健康元增長超3.6倍】

本周共有16家葯企發布2017年業績預告，以凈利潤增長區間下限統計，有4家凈利潤將會同比出現下降，包括沃森生物、博騰股份（300363.SZ）、金河生物（002688.SZ）和香雪製藥（300147.SZ），其中沃森生物和金河生物均對此前的業績預告進行了下修，而沃森生物則是這16家企業中唯一一家虧損的企業。

沃森生物於1月12日晚發布業績修正預告，預計2017年將虧損約5.34億元-5.39億元，按2016年同期盈利0.7億元計算，2017年沃森生物虧損幅度下限接近870%。此前公司預計2017年將盈利0.3億元-0.51億元，同比下降27%-57%。

這主要受到沃森生物此前轉讓的河北大安製藥有限公司（下稱河北大安）在2017年的血漿採集規模未達標的影響，經測算該事項預計造成公司2017年凈利潤虧損近4.57億元，包括公司承擔河北大安賠付責任產生的應收賬款損失3.34億元，計提長期股權投資減值、壞賬準備形成的資產減值損失1.22億元。另外，因公司債權轉股權計劃未實施增加財務費用及應收賬款壞賬準備計提增加，導致2017年凈利潤虧損再增加1.10億元。

健康元（600380.SH）業績預計出現翻倍增長，預計2017年凈利潤與上年同期（4.51億元)相比，將增加16.36億元到17.33億元，同比增長362.51%到383.92%；扣非後凈利潤與上年同期（3.15億元）相比，將增加1.51億元到1.97億元，同比增長47.80%到62.59%。公司凈利潤大幅增長主要系公司控股子公司麗珠集團（000513.SZ）於2017年7月17日完成其下屬全資子公司珠海維星實業有限公司100%股權的轉讓，增加凈利潤約15.74億元。這也意味著麗珠集團2017年的凈利潤也將呈現翻倍增長，但高基數將對今年凈利潤增長造成壓力。

【金陵葯業擬1.87億元收購養老院】

1月10日晚，金陵葯業（000919.SZ）公告稱，擬以1.87億元收購湖州市社會福利中心發展有限公司（下稱福利公司）65%股權，成為其控股股東。福利公司2017年前10月實現凈利潤近0.2億元，交易對方承諾其2018年-2020年三年實現的凈利潤累計不低於0.6億元。

簡評：公司的發展戰略為「打造醫藥產銷和醫療服務兩個盈利平台」，但目前醫療服務業務規模相對較小。此次收購的福利公司旗下擁有湖州市唯一一家四星級養老院和康復醫院及中心，基本形成了以老年人康復醫療、休閑養老為主的醫、康、養一體的服務業態，而這也是政策支持的產業。此次收購完成後，將進一步增長公司醫療服務規模，優化公司的產業結構。

【恆瑞醫藥超22億元轉讓腫瘤葯海外權益】

1月9日晚，恆瑞醫藥（600276.SH）稱與美國TG公司達成許可協議，公司將具有自主知識產權的BTK抑製劑SHR1459和SHR1266有償許可給美國TG公司，TG公司將獲得其在亞洲以外的區域（但包括日本）單用或聯合藥物治療惡性血液腫瘤的獨家臨床開發和市場銷售的權利，公司可獲得約3.47億美元（約合人民幣22.55億元）的首付款和里程碑款，外加銷售提成，提成比例範圍為10%-12%。

簡評：這是公司對外轉讓的第三個自研系列產品。此次出售的SHR1459和SHR1266是共價結合的口服BTK抑製劑，其中SHR1459已於2017年12月在國內啟動Ⅰ期臨床試驗，SHR1266尚處於臨床前研發階段。目前包括公司在內，國內共有六家企業獲得CFDA批准進行BTK抑製劑的臨床試驗，而由強生和Pharmacyclics合作開發的全球第一個獲批的BTK抑製劑伊布替尼已於2017年8月在國內上市，公司先發優勢並不明顯，但此次出售有助於公司BTK抑製劑適應症的拓展和海外產品品牌的進一步構建。

【康美葯業密集投資加強全產業鏈布局】

1月9日晚，康美葯業（600518.SZ）連發五公告，分別宣布全資子公司上海康美對外投資收購，與通城縣國有資產管理有限公司、通城縣人民醫院和通城縣人民政府簽訂超過10億元的合作協議，以及在廣東和貴州又設立兩處子公司。

具體包括，上海康美以1601萬元收購邁聖醫療80%股權，該公司主要從事醫療器械耗材的批發和零售業務，在山東省擁有高值耗材的配送服務團隊。公司還與通城縣國有資產管理有限公司、通城縣人民醫院、通城縣人民政府簽訂了《醫院投資合作協議》，通城縣人民政府指定通城縣國有資產管理有限公司與公司投資13.5億元註冊設立醫投公司，其中公司現金認繳出資10.8億元，持股比例為80%；通城縣國有資產管理有限公司為醫投公司出資主體，以實物資產作價2.7億元持股20%。

公司（或公司之子公司）出資成立醫管公司，並於醫投公司受託管理通城縣人民醫院，其中醫投公司還將計劃投資金額為10億元建設三甲綜合性醫院——康美通城人民醫院。公司還將在通城新設立或收購一家符合資質的醫藥商業公司，統一供應和集中配送通城縣人民醫院以及鄉鎮衛生院等所有公立醫療機構所需的醫院藥品、醫用耗材、醫療器械、醫療設備和通用物資。

此外，康美葯業還分別在廣東和貴州設立全資子公司雲浮康美公司和康美銅仁公司，註冊資本均為1000萬元。雲浮康美公司將主要從事南葯系列標準制定、種子種苗選育、種植、生產加工、產品研發、銷售等業務；康美銅仁公司主要從事中藥材種植業務。

簡評：根據已披露數據，公司此次投資總額將達到21.16億元，投資方向涵蓋醫療器械、醫院託管和運營以及中藥材種植等領域。公司目前形成了中醫藥全產業鏈一體化運營模式和業務體系，確定了「大健康+大平台+大數據+大服務」的發展戰略。密集投資顯示出公司發展戰略的快速落地，有利於增強公司業務規模，但會對公司現金流量造成一定壓力，同時也將面臨整合管理問題。

【麗珠集團1.95億元認購投資基金】

1月12日晚，麗珠集團（000513.SZ）稱，公司董事會同意公司全資子公司麗安香港有限公司出資3000萬美元（約合人民幣1.95億元）投資由GHS Partners Limited作為最終普通合伙人發起設立的Global Health Science Fund II, L.P.（全球健康科學基金）。該基金主要投資於專註研發創新及突破性醫療技術及產品的企業，特別關注在中國有市場潛力的投資項目，並將協助被投企業進入中國市場。

【英特集團多位董監高辭職】

1月9日晚，英特集團（000411.SZ）發布公司董監高人事變動公告，公司董事長馮志斌，副董事長徐德良，董事鄭繼德、馬可輝和陳曉華，以及公司監事王靖、章劍敏辭去公司職務，辭去後不在公司擔任任何職務。此外，姜巨舫辭去公司總經理職務，仍擔任公司董事、黨委書記職務，由公司常務副總經理羅國良先生代為履行總經理職責。去年12月公司公告，公司國有股份無償劃轉，國貿集團因國有資產行政劃轉而增持英特集團5824.89萬股股份，導致合計控制公司1.13億股股份，約佔總股本54.65%，成為控股股東。

【交大昂立獲公司大股東舉牌】

1月8日晚，交大昂立（600530.SH）股東中金投資（集團）有限公司及其一致行動人上海恆石投資管理有限公司、新疆匯中怡富投資有限公司，計劃在未來12個月內繼續增持交大昂立股份，擬通過集中競價交易方式增持股份不低於公司總股本的0.1%，不超過10%。1月9日晚公司發布補充公告，上述一致行動人計劃增持股份比例調整至1%至10%，並表示本次增持不以謀求實際控制權為目的。截至披露日，上述一致行動人合計持有公司5%的股份。

【沃森生物13價肺炎結合疫苗III期臨床取得成功】

1月12日晚，沃森生物（300142.SZ）稱收到公司在研品種13價肺炎球菌多糖結合疫苗III期臨床試驗的《統計分析報告》，結果表明，該疫苗III期臨床試驗的安全性結果和免疫原性結果已全面達到臨床試驗預設評價標準，標誌著公司及子公司玉溪沃森生物技術有限公司共同研發並具有自主知識產權的13價肺炎結合疫苗III期臨床試驗取得圓滿成功。目前，公司該疫苗申請生產註冊批件的工作已準備就緒。

迄今為止，該疫苗是繼輝瑞（Pfizer）公司之後全球第二個III期臨床試驗獲得成功的13價肺炎結合疫苗。輝瑞（Pfizer）公司的13價肺炎結合疫苗已於2017年開始在國內上市銷售，尚無國內生產企業有13價肺炎結合疫苗獲批生產上市，公司的13價肺炎結合疫苗的研發與產業化進度居國內第一。13價肺炎球菌結合疫苗是全球最暢銷與銷售額排名最大的疫苗品種，目前全球市場僅輝瑞（Pfizer）公司獨家生產銷售，該疫苗2015年、2016年的銷售額分別為62億美元和57億美元。

【眾生葯業創新葯啟動I期臨床試驗】

1月10日晚，眾生葯業（002317.SZ）創新藥物ZSP1601啟動I期臨床試驗，首例受試者已入組。該產品是公司與上海葯明康德新葯開發有限公司共同研發的具有明確作用機制和自主知識產權的用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一類創新藥物。ZSP1601作為國內第一個獲批臨床並具有全新作用機制治療NASH的創新藥物，未來臨床研究成功，將填補NASH領域無葯可用的空白，市場前景廣闊。

【海思科產品獲批註冊】

1月9日晚，海思科（002653.SZ）稱子公司四川海思科製藥有限公司的夫西地酸鈉軟膏獲批註冊，本品劑型為軟膏劑，性狀為乳黃色～黃色軟膏，包裝規格為5g/支和15g/支。臨床適應症為用於治療皮膚感染。公司在夫西地酸鈉軟膏研發項目已投入研發費用共計45萬元。

【麗珠集團研發新葯即將上市】

1月8日晚，麗珠集團（000513.SZ）公告稱公司下屬全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠、麗珠集團麗珠醫藥研究所研發的產品注射用艾普拉唑鈉收到藥品註冊批准文號，同時發給新葯證書。注射用艾普拉唑鈉及原料歷經9年研發，是公司自主研發的創新葯，適應症為消化性潰瘍出血。麗珠集團目前對注射用艾普拉唑鈉及原料累計直接投入的研發費用約為0.61億元。

根據IMS統計數據，國內拉唑類注射劑2016年度銷售額約為161.68億元，2017年前三季度銷售額約為人民幣125.65億元。注射用艾普拉唑鈉及原料是麗珠集團的獨家品種，截至公告日，國內僅麗珠集團取得該品種生產批件，取得臨床批件1家，未見其他廠家註冊申報。

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