BD公司設施違規行為遭FDA警告

美國食品和藥物管理局（FDA）近日向美國Becton Dickinson（BD）公司發出了一封警告信，信中列舉了該公司違反聯邦法律的一些行為，包括在未經FDA批准或允許的情況下銷售存在重大修改版本的BDVacutainer采血管，且未能在規定的時間內向FDA提交醫療器械報告。信中所說的違規事件是通過檢查BD公司的新澤西州工廠時發現的。檢查還顯示，該公司未能進一步評估和調查在Magellan Diagnostics的LeadCare測試中使用該類采血管所觀察到的測試結果變異等相關投訴。

FDA對BD公司旗下的設施設備進行了檢查，這是與LeadCare測試系統相關的血鉛測試結果不準確原因調查的一部分，後一調查也正在進行中。

FDA放射衛生中心新產品評估副主任、體外診斷辦公室代理主任Donald St. Pierre表示：「我們的檢查表明，BD違反了相關法律法規，對公司生產的某些設備進行了重大改變，卻沒有按規定通知FDA，也沒有遵守良好的生產規範要求。我們正繼續積極調查這個問題，包括使用BD采血管是否會導致測試鉛水平不準確。」

2017年5月，FDA對Magellan的LeadCare測試系統發出通報，稱採用該系統從靜脈抽取的血液進行測試的結果可能並不準確，並建議實驗室和醫療保健專業人員遵循FDA關於使用手指或腳部抽取血液進行重新測試的建議。在此警告之前，Magellan告知其客戶，不準確的結果可能與某些BD采血管（特別是薰衣草色或棕褐色的上衣）的橡膠塞成分有關，並建議客戶不要在血鉛測試使用這些類型的管。但FDA當時無法核實這些調查結果，並對這一問題展開了自己的調查，以確定導致測試結果不準確的原因，其中包括檢查新澤西州富蘭克林湖區的工廠設施。

目前，FDA沒有證據表明使用BD采血管時其他血液檢測項目會受到不利影響，因此該類采血管仍在市場上銷售。FDA表示，其正在積極與BD公司就此事展開調查，並會繼續向公眾通報。

在檢查過程中，FDA調查人員發現了許多違規行為的證據，包括BD公司對某些采血管的橡膠塞發生重大變化未能及時通知FDA，這些采血管可能會嚴重影響這些設備的安全性或有效性。檢查還顯示，該公司未能遵守FDA質量體系法規規定的良好生產規範要求。例如，BD引用了違反設備設計驗證要求且未能充分審查、評估和調查投訴等情況。

BD被勒令於2018年2月1日之前通知FDA對於違規行為採取的具體步驟，並如何保證防止此類事件再次發生。如果公司未及時糾正這些違規行為，FDA可能會採取額外的行動，如扣押、禁令和民事罰款等追加懲罰行為。

此外，FDA繼續呼籲和鼓勵大家遵循疾病預防控制中心關於重新檢測的建議以及FDA對醫療保健專業人員的建議。此外，其正在與疾病預防控制中心合作，繼續調查導致測試結果不準確的根本原因，並對Magellan診斷公司的LeadCare系統測試和BD采血管進行專業的獨立分析。（新浪醫藥編譯/范東東）

參考來源：FDA Slaps Becton Dickinson With Warning Over Facility Violations

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