三氧化二砷注射劑獲批一線治療特定白血病

▎葯明康德/報道

Teva Pharmaceutical Industries公司宣布，美國FDA批准將Trisenox（三氧化二砷）注射劑與維A酸（tretinoin）聯合，治療新診斷的低危性早幼粒細胞白血病（APL）患者，其特徵為存在t（15; 17）易位或PML/RARα基因表達。該批准基於FDA對已發表科學文獻數據的優先審查，以及對Teva全球三氧化二砷安全資料庫的審查。

APL是一種危及生命的白血病，可導致無法控制的出血，如果不及時治療，可以在數小時或數天內致人死亡。在歐洲，每年大約有1500到2000人被診斷為APL。鑒於其罕見性，並且由於大多數情況下，血液中的低血細胞計數和低白血病細胞，診斷可能非常困難。然而，APL的快速發展會導致早期死亡，這一嚴重的問題影響了高達30％的患者。因此，快速診斷和開始治療對避免早期死亡至關重要。

Trisenox是一種靶向藥物，可降解PML-RARα融合蛋白。2002年3月5日，歐盟委員會批准了Trisenox的營銷授權申請（MAA），該批准在整個歐盟（EU）有效。Trisenox於2000年獲得了FDA的上市許可。

這一療法的療效在非劣效性3期臨床研究中進一步得到了確認。符合條件的患者為年齡在18歲到71歲之間，新確診和基因證實的低或中危APL（WBC診斷≤103 x 109 / L）成人患者。總體而言，2007至2013年期間，共有276名患者被隨機分配接受維A酸加三氧化二砷（ATRA-ATO）或維A酸加化療（ATRA-CHT）。在263名得到可評價誘導反應的患者中，ATRA-ATO和ATRA-CHT兩組中分別各有127名患者（100％）和132名患者（97％）獲得了完全緩解（CR）（P = 0.12）。在中位隨訪40.6個月後，患者的無事件存活率，累積複發時間和50個月總生存率在ATRA-ATO和ATRA-CHT組分別為97.3％和80％，1.9％和13.9％，和99.2％和92.6％（分別為P

Teva腫瘤學高級副總裁兼總經理Paul Rittman先生表示：「今天對Trisenox的擴大適應症批準是Teva致力於提供推進癌症治療的證明。現在，Trisenox是FDA批准的針對急性早幼粒細胞白血病患者的一線治療方案。」

我們恭喜這款藥物獲批擴大適應症，希望這種無需化療的療法能夠成功治癒更多患有此類惡性血液癌症的患者。

參考資料：

[1] Teva Announces U.S. FDA Approval of TRISENOX (arsenic trioxide) Injection for First Line Treatment of Acute Promyelocytic Leukemia

[2] Teva Receives Positive Opinion from European Medicines Agency』s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to Extend Indication of Trisenox? for First Line Treatment of Low- to Intermediate Risk Acute Promyelocytic Leukemia (APL)

[3] Teva Pharmaceutical Industries官網

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