KCE發布3D列印高風險醫療設備框架和概述的報告
根據比利時醫療保健知識中心（KCE）在知識共享許可協議下發布的一份新報告顯示，醫療和牙科的組合是繼工業和航空航天領域之後的第三大3D列印市場，約佔13.1％。3D列印已經在醫療領域產生了重大影響，在醫院中使用更真實的3D列印醫療模型是2017年的頂級3D列印主題之一，而FDA大約在上個月發布新指南，表明3D列印醫療設備市場一直在穩步增長。
無論內部結構有多複雜，製造商都可以使用數字3D文件（如MRI、CT和CAD圖）來創建符合特定患者解剖結構的定製3D列印醫療設備。報告說，我們知道這是事實，這種能力「引起了醫學設備和其他醫學3D列印應用的巨大興趣」。
該報告題為「負責任地使用高風險的醫療設備：以3D列印醫療設備為例」，該報告打破了3D列印技術可用於製造的三種主要類型的醫療設備：
可定製（幾個個人化的物品依次或同時生產）；
標準（使用其他方法生產的相同部件太貴或太複雜）；
定製（適合個別患者的獨特的、定製的模型或設備）。
報告指出：「隨著3D設備技術的成熟，3D列印過程中的監管者，如醫生、付款人、製造商和其他參與者將需要應對該技術不可避免帶來的風險和挑戰。「這份報告旨在為參與者提供一個在比利時進行管理實踐和使用3D列印/ 3D列印醫療設備的框架。我們專註於高風險的醫療設備，因為它們對患者而言具有最高的潛在風險，並且通常對於付款人而言是最昂貴的。所提出的框架可以普遍用於其他高風險的創新型醫療設備。
該報告的目標是為一般的3D列印醫療設備起草一個操作框架，並為高風險的醫療設備起草，目的是提供一個概述，而不是評估使用這些設備的3D列印技術的安全性和有效性的證據。
根據相關的風險將醫療設備分類，高風險的設備包括與心臟、中樞循環系統或中樞神經系統接觸的植入式或長期手術侵入設備，以及植入式/外科侵入性器械，旨在通過與這些身體部位直接接觸來糾正、控制、診斷或監測心臟缺陷或循環缺陷。
除了簡要介紹3D列印過程之外，報告還包括一些具體的研究問題：
1、3D列印技術在醫療適應症方面的有效性和安全性如何？
2、3D列印技術如何證明在醫療適應症方面的成本效益？
3、與3D列印/3D列印醫療設備有關的法律問題是什麼？
第一個問題最初主要集中在定製的3D列印植入物上，但是經過與利益相關方的磋商之後，範圍被擴大到包括3D列印的手術指南和計劃模型，因為如報告所述，「據報這些是臨床上最相關的、最常用的應用程序「。
大規模報告的第四章包括幾個表格和引文，在成本和時間上比較了3D列印醫療器械的各種研究和經濟評估。
該報告指出：「在兩項研究中，使用3D列印技術在住院時間方面看來是有益的。」
「在成本方面，有3項研究表明，與傳統技術相比，3D列印技術可以節省成本。」
該報告還涉及與3D列印醫療設備相關的若干法律問題，如數據保護、知識產權、責任、患者權利和報銷。
如果您有興趣了解更多信息，可以在KCE網站上找到完整的科學報告和補充材料。綜合報告的作者包括Irm Vinck、Vijverman、Erik Vollebregt、Nils Broeckx、Karlien Wouters、MarielPiet、Natalija Bacic、Joan Vlayen、Nancy Thiry、Mattias Neyt；Vinck、Vlayen、Thiry和Neyt都是在KCE工作的。項目協調員是KCE的Nathalie Swartenbroeckx，評審人員包括Irina Cleemput和Chris De Laet。還徵求了外部專家的意見，包括Materialise、UZ Leuven、FAGG-AFMPS、密歇根州立大學、UCL等其他機構的代表。
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