腸易激綜合症新葯2期臨床達到主要終點

▎葯明康德/報道

生物醫藥公司RedHill近日公布了其用於治療腹瀉型腸易激綜合症（IBS-D）的BEKINDA（RHB-102）的2期臨床試驗頂線最終結果。

腸易激綜合症（IBS）是最常見的胃腸疾病之一，影響約3千萬美國人。病例中約40％是腹瀉型腸易激綜合症（IBS-D）。2013年至2016 年間，美國IBS-D治療市場增長約550％。

BEKINDA?是一個24小時雙相緩釋的ondansetron口服製劑，受多項專利保護。之前在一項BEKINDA?24毫克用於治療急性胃腸炎和胃炎的3期臨床研究（GUARD研究）中成功地達到主要終點。

近日公布的這項在美國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床研究評估BEKINDA?12毫克的有效性和安全性。研究招募了126名年齡超過18歲的成年患者，接受BEKINDA? 12毫克或安慰劑治療，每天一次，持續八個星期。

▲RedHill公司的產品管線概覽（圖片來源：RedHill官網）

一項對最終結果的獨立審查和分析證實，BEKINDA?12毫克的2期臨床研究成功達到了主要終點。顯著改善了主要療效終點——大便性狀（根據FDA的指南定義）——與安慰劑相比提高20.7％（p值= 0.036）。最終的頂線結果在之前公布的頂線結果（絕對差異19.4％，P值= 0.05）基礎上又有提高。

2期研究結果表明，BEKINDA在所有三個療效終點上均優於之前報道的XIFAXAN?（rifaximin）和Viberzi?（eluxadoline）。

RedHill表示計劃在2018年上半年與FDA會面，討論設計一到兩個BEKINDA?12mg用於IBS-D 的關鍵3期臨床研究。

我們期待更多有效的新葯來緩解腸易激綜合症患者的不適。

參考資料：

[1] RedHill官網

[2] RedHill Biopharma Announces Final Results from Phase II Study with BEKINDA for IBS-D

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！