流感來襲，誰為兒童用藥安全護航

奧司他韋是衛計委針對兒童流感治療推薦使用的唯一口服抗病毒藥物，然而要從一粒75mg的膠囊中取齣兒童所需的30mg、45mg、60mg的藥量，多數家長只能「憑感覺」。

（資料圖）

《財經》記者 辛穎/文 編輯/ 王小

歲末大寒降至，然而今年的流感高峰仍未過去，各大醫院的兒科依然人滿為患。面對如此大的用藥需求，目前市面上針對兒童流感的專用藥品卻屈指可數，兒童專用藥品稀缺，兒童用藥安全性問題再次被關注。

2017年12月29日，全國人大網站針對《基本醫療衛生與健康促進法（草案）》（以下簡稱《徵求意見稿》）公開徵求意見。作為我國衛生與健康領域的第一部基礎性、綜合性法律，其中強調了對兒童用藥研發與生產的支持。

由於大量藥品缺乏兒童用法、用量，兒童專用藥少，兒童用藥出現不良反應的幾率較高。公開數據顯示，中國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒高達24.4%，比成人高2倍和4倍。我國7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬，佔總體聾啞兒童的比例高達30%至40%。

國家食葯監總局發布的藥品不良反應報告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報告數量占報告總量的10.6%，其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。

「兒童正處於快速的生長發育時期，其臟器尚未發育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用不健全，對於許多藥物的代謝、排泄和耐受性，如果藥物使用不當，就容易產生中毒等事件。此外，兒童發病一般都比較急，臨床上存在一些盲目用藥的行為，亟需通過立法加以干預和規制。」首都醫科大學衛生法學系副教授劉炫麟對《財經》記者說道。

流感首選抗病毒藥品沒有兒童劑型

「兒童使用磷酸奧司他韋是安全的。」國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院提供的兒童流感防治方案指出，確診流感後，最好在發病48小時之內用藥。對於病程超過48小時的患兒，服用磷酸奧司他韋也是有效的。一般情況下要服用3～5天，通常在吃藥以後24小時就會有明顯的效果。帕拉米韋氯化鈉注射液用於重症流感的治療。

根據國家衛計委1月9日發布的《流行性感冒診療方案(2018年版)》（以下簡稱《方案》），奧司他韋也是唯一推薦的兒童口服抗病毒藥物：1歲及以上年齡的兒童應根據體重給葯：體重不足15Kg者，予30mg每日2次；體重15～23Kg者，予45mg每日2次；體重23～40Kg者，予60mg每日2次；體重大於40Kg者，予75mg每日2次。對於吞咽膠囊有困難的兒童，可選用奧司他韋顆粒劑。

與此同時，有媒體報道指出山西、北京、合肥等地的藥店出現奧司他韋斷貨情況。

也有專家對奧司他韋的藥效提出了質疑。中國醫學科學院研究員和北京協和醫學院教授王晨光公開指出，「越來越多證據不支持奧司他韋可以減少流感併發症、住院率或死亡率。基於對證據的考量，2017年6月世衛組織降級了奧司他韋，將其從核心藥品名單中拿掉了，降級為輔助用藥。」

然而，無論奧司他韋的具體藥效如何，奧司他韋並沒有兒童專用劑型。記者查詢一款「可威」磷酸奧司他韋膠囊為75mg每粒。對於沒有專業測量工具的家長來說，要在這樣一粒膠囊中取出30mg、45mg、60mg的藥量，只能「憑感覺」。

兒童用藥安全立法受到重視

為了保障兒童用藥安全，針對兒童用藥安全單獨立法的呼聲越來越高。

2014年，國家衛計委聯合六部委公布了我國關於兒童用藥的第一個綜合性指導文件《關於保障兒童用藥的若干意見》。

不過在更高的法律層級上，無論是《藥品管理法》及其條例，還是現行的《藥品註冊管理辦法》，都未對兒童用藥提出特殊規定。

而最近公開的《徵求意見稿》在第六十七條指出，建立以臨床需求為導向的藥品審評審批制度。其中就包括了支持兒童專科葯的研發、生產。

劉炫麟指出，《徵求意見稿》凸顯了兒童專用藥品的重要性，也為後續兒童用藥專項立法奠定了基礎。

在國際上，美國在2002 年1 月通過《兒童最佳藥物法案》，並在法律體系中明確提出給予進行兒童藥物研究的製藥企業6 個月的市場獨佔期，延緩相似仿製葯的上市競爭，同時在稅收政策、鼓勵政策等方面給予製藥企業很大的便利。

2006 年《歐盟兒童用藥監管條例》在歐洲議會通過。其主要目標是促進不滿18 歲兒童的健康，增加高質量的倫理研究，增加可使用的兒童用藥，改善兒童用藥信息；同時減少不必要的臨床試驗，避免拖延成年人用藥的批准。

有聲音認為兒童用藥安全問題更需要的是技術規範和政策引導。中倫文德律師事務所成都分所律師宋民憲對《財經》記者指出，「兒童用藥問題急需解決的是藥品研發與生產，而並非存在某種特殊的法律關係需要調節。老年人、孕產婦、罕見病用藥都存在類似的情況，並不是通過立法就可以解決的。」

也有專家指出需要通過立法強化對兒童用藥安全的保障。北京中醫藥大學人文學院法學副教授鄧勇在接受《財經》記者採訪時表示，不管是生產還是銷售等環節，都需要有細緻詳盡且不違背基本原則和社會道德的法律規則。且應當有相適應的鼓勵和懲罰條款。

劉炫麟也建議在相關立法中建立全國兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床資料庫，整理分析兒童用藥數據並定期開展綜合評價，並對兒童用藥不良反應確立一定的救濟機制。

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