匹多莫德年銷售19億，被推上「神壇」後將何去何從

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最近一段時間，「神葯」成了醫藥行業的敏感詞，繼莎普愛思、曹清華後，免疫刺激劑匹多莫德又被冠以「神葯」之稱。有網文稱，其臨床療效和安全性不明確，卻在中國「狂賣」40億?事件仍在不斷發酵，真相真的如網文所言嗎?

網文：一年狂賣40億?

真相：匹多莫德全國銷售不到19億

匹多莫德屬於免疫刺激劑，適用於機體免疫功能低下的患者，並可用於預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。目前國內市場上獲批的匹多莫德相關產品有進口的匹多莫德口服液，國產的有口服溶液、片劑(包括分散片)、散劑、顆粒劑以及膠囊多種劑型。

表1：目前國內市場上獲批的匹多莫德相關產品情況

(數據來源：CFDA官網)

圖1:2013-2016年匹多莫德各劑型在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位：萬元)

(數據來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內網數據顯示，在2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學葯免疫刺激劑通用名TOP20中，匹多莫德排名第五，最近四年的銷售額分別為14.6億元、16.3億元、17.1億元和16.8億元。

其中，在城市公立醫院、縣級公立醫院中暢銷的劑型為溶液劑和片劑，佔比為43.99%、33.3%，在城市社區中心以及鄉鎮衛生院中暢銷的劑型也是溶液劑和片劑，但佔比卻大逆轉，分別是20.64%與59.79%。

圖2:2015-2016年匹多莫德各劑型在中國城市零售藥店終端的銷售情況(單位：萬元)

(數據來源：米內網中國城市零售藥店終端競爭格局)

在2016年中國城市零售藥店終端化學葯免疫刺激劑通用名TOP20中，匹多莫德排在首位，最近兩年的銷售額分別為1.9億元和2.1億元。最暢銷的劑型為溶液劑，佔比達63.57%。

匹多莫德被推上「神壇」

療效與安全性究竟如何?

原研產品匹多莫德口服液最初由瑞士普利化學製藥公司研製，於1993年在義大利率先上市(商品名為普利莫)，1998年獲准在中國上市，至今已在歐洲、亞洲、美洲的20多個國家上市銷售。眾所周知，一個藥品要在某個國家上市銷售，必須經過所在國的相關申報註冊審批流程，儘管該葯未在美國上市，但這些年來並無出現過被已上市的國家「退市」的情況，足以證明該產品是有市場價值的。

根據一份覆蓋周期自2012年1月16日至2015年1月15日的《匹多莫德定期安全性更新報告(PSUR)》顯示，從1995年7月1日以來的累積周期內，200萬餘名患者(150萬餘名兒童患者和50萬餘名成年患者)報告不良反應73例。據悉，這些不良反應大多為輕度至中度事件，嚴重不良反應僅發生15例，某些病例中，申辦者認為事件與藥物之間的相關性也存在疑點。從上述不良反應數據來看，可以說是「萬中無一」。

在上述三年檢測期內，全球所有銷售的匹多莫德中大部分用於兒童，少部分用於成人。並且該產品自上市以來，未在中國及其他國家發生過撤回或中止上市許可、未能獲得上市許可更新、含匹多莫德的醫療產品的分布限制、臨床試驗中止、劑量調整或製劑變更等情況。從數據上看，兒童患者是該產品的主要消費群體，並且上市後無重大失誤。

兒童的免疫力不比成人，反覆的呼吸道感染不僅讓患兒感受到身體上的痛楚，也讓家長面臨工作與孩子看病難以兼顧的精神壓力。2016年10月發表在《中國實用兒科雜誌》上的反覆呼吸道感染臨床路徑中指出，免疫刺激劑是反覆呼吸道感染患者預防性用藥的主要種類，目的是減少反覆呼吸道感染的發生次數及嚴重程度。臨床醫生可參考這類藥物臨床研究和應用經驗，根據患者的不同情況適當選擇不同的藥物預防。

義大利兒科傳染病專業權威專家埃斯波西托表示，義大利衛生系統使用含匹多莫德成分的藥物非常頻繁，「該類藥物對3歲以上孩子預防疾病是有用的，特別是對於免疫系統薄弱、具有顯著臨床病史的患者非常有效」。據悉，俄羅斯和韓國等國也曾進行過百人以上的有效性和安全性研究，結果顯示，這些患者中出現了「有統計學意義的急性呼吸道感染綜合征更迅速緩解的現象，病毒和細菌等更顯著地被殺滅」，平均康復期縮短。因此，根據已有的匹多莫德全球臨床使用數據和經驗，該產品在安全性和療效上已經得到了證實。

長沙市第四醫院兒科主任鄧發文指出，從臨床上看，他們醫院兒科主要針對兩類患者使用這類藥物，一類是經過免疫檢查後確診為免疫力低下的孩子，一類是機體功能正常，但在某個階段患有重病的患者，患者通過服用這類藥物輔助治療來調節機體的免疫功能。這也印證了埃斯波西托的話，「我對這種葯的總體看法是肯定的，但不能濫用或誤用」。

北京大學基礎醫學部免疫學系副主任王月丹教授也指出，「一些臨床醫生由於對免疫藥物的應用和原理缺乏了解，再加上一些藥品說明書不夠明確，容易開出這樣的藥物。」對此，建議加強宣傳和教育，比如相關專家可以出指導建議、建立臨床路徑等。

中國進入二胎時代

人口基數大、兒童葯短缺都值得關注

圖3:2013-2016年末全國總人口及0-14歲人口增長情況

(數據來源：國家統計局官網)

據國家統計局官網數據顯示，最近四年全國總人口增長率維持在0.5%，而0-14歲(含不滿15周歲)的人口增長率有快速上升的趨勢，2016年全國總人口達13.8億，0-14歲(含不滿15周歲)的人口上漲至2.3億。全面二胎時代在2016年元旦已正式施行，預計接下來幾年0-14歲(含不滿15周歲)的人口增長率將繼續上漲。

由於中國人口基數大，一直以來都吸引著國外葯企的目光，大量的用藥群體能為國外葯企帶來相當不俗的銷售成績，這也不難說明為何國外葯企如此看重中國市場了。此外，用藥量大還有一部分原因得歸結於家長，許多家長迫切希望有一種「神葯」能迅速讓孩子「百毒不侵」，特別是在流感流行的季節，不少家長會認定孩子感冒皆因「免疫力低下」導致，有需求就會有市場。

數據統計顯示，我國當前患病兒童人口占我國總患病人口數19.25%，而我國現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種，專門為兒童生產的藥品不足5%。

兒童葯生產企業葵花藥業董事長關彥斌曾提到，兒童葯的研發主要障礙是臨床試驗和研發投入。從臨床試驗看，幾乎沒有母親願意讓自己的孩子去承擔臨床試驗的風險，這是全世界都面臨的難題。此外，兒童葯研發生產周期長、成本高、利潤薄、要求高，如普通新葯需要10至12年時間，而兒科新葯則需要14至16年。況且兒童用藥生產具有批量小、批次多、工藝相對複雜等多個特點，兒童葯在生產設備、質量控制、技術投入等並不比成人葯少，甚至有的方面投入更高，導致企業生產積極性不高。「目前兒童葯的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準，而兒童葯有效成分含量遠低於成人葯，相應售價就要低於成人葯，使得兒童葯在定價上不具備明顯優勢。」因此，企業研發兒童葯的熱情並不高，兒童葯的生產廠家也為數寥寥。

兒童專用藥物「供不應求」，許多藥物在用法用量上也缺少兒童臨床數據，很多藥品說明書對兒童用量大都很含糊，也導致了很多疾病出現兒童用成人葯的無奈。此時，醫生和臨床藥師作為「權威人士」更應該做好指導合理用藥的角色，臨床用藥是具有高度專業性和科學性的領域，即便是業內人士也只能說各有所長，普通的人群是不具備判斷能力的。同時作為葯企方面，也應保證藥品安全生產，雙方各司其職，共同為人民的健康保駕護航。

來源：米內網資料庫、新華社、每日商報、長沙晚報、科技日報等

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