CFDA怒了！中國「神」葯還能神多久？

中國是一個神奇的國度，醫藥行業也概莫能外。

有一類很神奇的葯叫「中國神葯」。它只在中國市場銷售，銷售額巨大，且效果不明顯，或誇大適應症。就連素有「黃金救命葯」之稱的人血白蛋白也未能倖免。

就在1月15日，CFDA才發布了《關於公開徵求「人血白蛋白說明書（修訂稿）」意見的通知》，用以解決目前不同企業的產品說明書差別較大的問題。

「神」葯人血白蛋白

人血白蛋白，是臨床急救的一種特殊藥品，也是癌症病人晚期維持治療的「救命葯」。

2016年中國十大最暢銷藥物市場銷售（億元）

從上圖中可以看出，人血白蛋白屬於2016年中國十大最暢銷藥物之一，銷售額高達80億元，位列第四名。人血白蛋白需求太大，臨床供給不足，只能依靠進口補充缺口。2017 年國內總計簽發 37,532,896 支，其中54.69%來自進口人血白蛋白。

由於人血白蛋白從健康人的血液中提煉加工而成，因此資源緊缺且價格昂貴。除此之外，造成這供不應求的現狀，還有一個很重要的原因就是超適應症使用。

關於人血白蛋白，目前批准文號處於在使用狀態的國產和進口生產企業總計 39 家，涉及不同規格產品批准文號 189 個。

2017年國產人血白蛋白簽發情況

2017 年，國產簽發 17,007,200 份，簽發涉及 26 家企業，主要代表企業有成都蓉生、四川遠大蜀陽葯業、山東泰邦生物、華蘭生物、同路生物。

簽發了如此多，但產品說明中關於適應症的說明卻是五花八門。

丁香園一篇《臨床常用的白蛋白，明確的適應證卻只有這 2 大類！》提到：目前證據較為充分的應用是在血漿置換術及肝硬化相關場景中的應用。

此外，有一些使用指征待證實：

1. 預防非 SBP 的細菌感染後腎衰竭

2. 治療感染性休克（存在爭議）

3. 治療肝性腦病

4. 防止肺水腫或 ARDS

還有很多不合理的使用指征：

適應症和不良反應，各企業描述差異太大。如今，CFDA 修訂文件中對適應症、用法用量、不良反應、禁忌、警告、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、葯代動力學等徵求意見。

以國產銷量最多的成都蓉生（左圖）和進口銷量最多的杰特貝林公司（右圖）的藥品說明書為例，成都榮生指出該葯會發生髮熱等不良反應，而杰特貝林公司則指出其不良反應為發冷。

輔助「神」葯

2016年中國十大最暢銷藥物中，人血白蛋白可以稱之為「神」葯，那麼其他的呢？

注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉

2017年12月4日，千佛山醫藥同時發出耗材降價和停葯通知，耗材降價15%到30%，輔助用藥則從2017年12月6日開始，正式停用輔助用藥目錄中的全部藥物，共38個品種，其中就包括了質子泵抑製劑注射用奧美拉唑鈉和注射用泮托拉唑鈉（有專家表示，注射用奧美拉唑鈉為消化科常用治療藥物，不應該歸為輔助用藥）。

千佛山醫院輔助用藥目錄

長期使用質子泵抑製劑（PPI）的情況在臨床上是很常見的。一些調查顯示，有40%~65%的患者並沒有使用PPI的適應證，卻也在使用PPI治療。質子泵抑製劑潛在不良反應包括腎毒性、難辨梭狀芽孢桿菌感染、和髖部骨折等，如果PPI不恰當的應用或使用時間過久，就會導致一些伴隨的風險。

目前治療指南建議，消化性潰瘍、胃食管反流病（GERD）、胃和十二指腸潰瘍等應用PPI治療，並建議臨床醫生必要時可停止使用PPIs或者使用最低有效劑量。

其實醫院大部分科室都在使用輔助用藥。輔助藥品本無罪，無原則、無限量的不合理使用才是它的原罪。

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液

2017年10月15日，一則新聞引起了轟動：杭州發往四川的「救命葯」未能及時送達。當事人質問快遞公司：人沒了葯還在路上，誰應該負責？

這本來是一個快遞行業送葯不及時延誤病患用藥的新聞，但在繼發引起的討論中。該葯是不是救命葯成為敏銳的醫藥專業人士的討論焦點，業內人士幾乎一邊倒的指出該葯：僅是輔助用藥，與救命毫無關係。

該葯就是「單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液」，其在中國的銷售額也排名前十！那麼該葯在國際上的情況如何呢？小編查閱了全世界主流藥品監管部門的網站，結果發現：歐美日等國均沒有批准這個藥品上市，只有一個叫TrbPharma的企業在巴西和阿根廷註冊了該葯。

2017年10月24日，國家食葯監總局也發布了《關於暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。

公告表示，在總局組織開展的進口藥品境外生產現場檢查中，發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液（規格：20mg/2ml、100mg/5ml）的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）要求。

決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，並組織依法處理。

儘管如此，因其當時批准的適應症極其廣泛，在醫院大量使用，銷量驚人增長，引發國內數十家企業仿製，中國的銷量占該葯全球銷量的99%以上。

中國與世界的暢銷葯毫無交集

中國的醫藥有自己的特色，這是一個不爭的事實。根據相關數據，2016年全球十大最暢銷藥物的市場銷售是這樣的：

2016年全球十大最暢銷藥物市場銷售（億美元）

不難發現中國與世界的暢銷葯毫無交集。

羅馬不會一天建成，中國積累的問題也不可能在某一任期內就解決。給點耐心和時間，待CFDA消滅掉這些「神」葯，相信未來中國藥物的銷售榜能與世界同步！

參考資料

[1] New Guidelines for Deprescribing Proton Pump Inhibitors - Medscape - May 18, 2017.

[2] Insight資料庫

[3] CFDA官網

[4] 本文數據來源於信達生物

[5] 丁香園論壇《總局發飆了，藥品的說明書，再也不能這麼隨意弄了。》

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