中國首個以伴隨診斷試劑標準審評的ctDNA檢測試劑盒獲批

2018年1月19日，中國食品藥品監督管理總局（CFDA）通過創新醫療器械特別審批通道，批准艾德生物的Super-ARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，用於臨床檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。

這是我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，將開啟腫瘤液體活檢的新里程！

伴隨診斷是實現腫瘤精準治療的前提，伴隨診斷試劑用於指導藥物臨床應用，必須經過藥物療效臨床試驗的驗證。Super-ARMSEGFR基因突變檢測試劑盒經過臨床試驗證實可指導EGFR靶向藥物治療，是CFDA首次參照FDA伴隨診斷試劑標準審評的高品質、嚴格質控的伴隨診斷產品。Super-ARMS技術是艾德生物自主專利的新一代ctDNA基因突變檢測技術，是ADx-ARMS自主專利技術的革命性升級，延續了簡便、快速、準確、易普及等優點，靈敏度高達0.2%，已被納入液體活檢臨床專家共識。

在NSCLC中，EGFR基因突變比例達40~50%，是EGFR靶向藥物治療的重要靶標。目前，一代EGFR靶向藥物已廣泛納入我國醫保，用於EGFR基因突變陽性患者的治療，但晚期腫瘤患者組織取樣不易，近一半患者因未能獲得及時的檢測而錯失一線精準治療的機會，適用血液樣本的Super-ARMSEGFR基因突變檢測可實現無創取樣、快速檢測，使更多患者快速獲得精準治療的機會。同時，多數患者在一代EGFR靶向藥物治療後會出現T790M耐葯突變，這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益，但耐葯複發患者再次組織活檢難以實現，基於血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。上海肺科醫院周彩存教授、廣東省人民醫院吳一龍教授等多位肺癌權威專家共同主持的AURA 17擴展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法：Super-ARMS技術檢測出的T790M陽性患者服用奧希替尼的客觀反應率（ORR）高達64%，優於Cobas EGFR V2.0（羅氏）和數字PCR，是參評檢測方法中ORR最高的技術，證明Super-ARMS技術是臨床ctDNA檢測的最優選擇，可有效指導奧希替尼的治療。

艾德生物Super-ARMSEGFR基因突變檢測試劑盒的獲批，將使更多NSCLC患者有機會接受高品質、嚴格質控的無創基因檢測，精準指導EGFR靶向藥物治療。

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