搶先看！2018國內外即將上市的12種重磅抗癌藥物！

2018年已經拉開序幕，在這嶄新的一年裡，哪些腫瘤治療相關藥物會在美國上市，哪些藥物將在中國上市？我們一起來預測一下。

美國

1

Epacadostat

Epacadostat無疑是IDO領域的一顆耀眼新星，臨床試驗結果顯示，IDO抑製劑與程序性死亡受體1（PD-1）單抗聯合用藥之後，效果在某些方面優於單獨使用PD-1單抗。Incyte公司與PD-1單抗的兩大巨頭Merck和BMS達成合作協議，而且還廣泛的挖掘Epacadostat與其他免疫檢查點抑製劑的聯用功能，適應症也是囊括了多個癌症類別，但Incyte好像並不滿足於此，他們的一舉一動都倍受關注。Incyte公司於10月份購買了MacroGenis公司PD-1單抗藥物MGA012所有適應症的全球開發和商業權利，進一步壯大自身PD-1管線，相信MGA012和Epacadostat的聯用序幕也即將拉開。

2

Rova-T

Rova-T是一種靶向癌症幹細胞表面DLL3蛋白的抗體藥物，用於二線聯合治療小細胞肺癌，目前仍處於實驗階段。AbbVie認為Rova-T聯用Opdivo或Opdivo+Yervoy，將使其成為小細胞肺癌方面有贏家，但最終取得成功還需更多的臨床試驗來證實。

3

ARN-509

Apalutamide（ARN-509）是新一代抗雄激素藥物，開發用於前列腺癌的治療。強生一直在悄無聲息地推進apalutamide的臨床研發，雖然還沒有看到這些數據，看到它向監管機構邁進也是令人興奮的事件。藉助強生強大的業務開發團隊，該品種有望成為一款重磅藥物。

中國

1

帕妥珠單抗

2018年1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。

早在2012年6月，帕妥珠單抗就被FDA批准，聯合曲妥珠單抗和多西他賽用於未接受過anti-HER2+療法或化療的轉移性乳腺癌。2013年9月，帕妥珠單抗又被FDA加速批准，與曲妥珠單抗、化療聯用，用於HER2+乳腺癌的新輔助治療。2017年12月20日，FDA批准帕妥珠單抗與曲妥珠單抗、化療聯用，用於複發風險較高的早期HER2+乳腺癌患者的輔助治療。同時FDA將帕妥珠單抗之前用於HER2+乳腺癌新輔助治療由加速批准轉為完全批准。

帕妥珠單抗在中國提交上市申請後，有望獲得CDE的優先審評，為中國患者提供治療新選擇。

2

Opdivo

Opdivo是目前臨床應用最多的PD-1單抗藥物之一，目前已經陸續被FDA批准了9大適應症。

Opdivo在中國二線治療非小細胞肺癌的上市申請於2017年11月2日獲得CDE承辦受理，12月18日被CDE以"與現有治療手段相比具有明顯治療優勢"的理由納入優先審評。樂觀預計Nivolumab將在2018Q1在中國獲批上市，成為中國上市的第一個PD-1/PD-L1類藥物。

3

硫培非格司亭注射液

硫培非格司亭注射液即19K（HHPG-19K，聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液），臨床上可以用於腫瘤患者化療相關的中性粒細胞減少症。

19K最早於2013年3月4日提交了上市申請（CXSS1300007），眼看上市在即，卻趕上了2015年7月22日臨床自查。2016年5月18日，恆瑞發布公告撤回了19K的上市申請，並表示將儘快完善相關研發數據並補充申報。

2017年3月24日，恆瑞以硫培非格司亭注射液的藥品名重新申請19K上市，一度以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢，重大專項」的理由出現在CDE的擬納入優先審評名單中，雖然最終未被納入，但技術審評已於2017年10月13日完成，正在等待現場核查，順利的話有望在2018Q2獲得CFDA批准。

4

安羅替尼

安羅替尼是一種多靶點的酪氨酸激酶抑製劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，獲得了國家重大新葯創製專項資助。

安羅替尼治療非小細胞肺癌的上市申請在2017年3月16日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2017年4月27日以「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」「重大專項」的理由被CDE納入優先審評。目前藥理毒理、臨床部分的技術審評已完成，藥學部分排隊待審評，之後將會陸續進入現場核查，出具三合一報告，預計在2018Q2可以獲得CFDA批准。

5

吡咯替尼

吡咯替尼是一種EGFR/HER2 小分子抑製劑，開發用於治療HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC，獲得國家重大新葯創製專項資助，是恆瑞寄予厚望的一個新葯項目。

恆瑞向CDE提交了吡咯替尼治療乳腺癌的有條件上市申請，該申請在2017年8月24日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2017年9月26日以「具有明顯臨床價值，重大專項」的理由被CDE納入優先審評。目前臨床部分的技術審評已完成，藥學和藥理毒理部分排隊待審評，預計會在2018Q2獲得CFDA批准。

6

呋喹替尼

呋喹替尼是和黃醫藥自主研發的小分子VEGFR抑製劑，擬開發用於治療結直腸癌、胃癌、NSCLC，獲得國家重大新葯創製專項資助。

呋喹替尼治療晚期結直腸癌的上市申請2017年6月30日獲得CDE承辦受理，2017年9月4日以「具有明顯臨床價值；重大專項」的理由被CDE納入優先審評。目前藥理毒理部分的技術審評已完成，藥學和臨床排隊待審評，預計會在2018Q3獲得CFDA批准上市。

7

奧拉帕利

奧拉帕利（Lynparza）是基於DNA修復損傷機制（DNA damage response，DDR）在全球首個上市的PARP抑製劑，最早在2014年12月被FDA加速批准，用於四線治療晚期BRCA+卵巢癌，今年7月17日又被FDA批准用於鉑類藥物治療產生應答後疾病複發的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的二線維持治療。迄今為止，Lynparza已經治療了超過30000例晚期癌症患者。

10月18日，阿斯利康/默沙東向FDA提交的Lynparza用於接受過化療的攜帶種系BRCA突變、HER2-轉移性乳腺癌的上市申請（sNDA）被FDA受理並獲得優先審評資格，適用人群有望顯著擴大。

奧拉帕利二線治療卵巢癌的中國上市申請於2017年12月1日獲得CDE承辦受理，是三報三批取消後第一個使用國際多中心臨床試驗數據申請中國上市的進口新葯，由於剛剛提交上市申請半個月，後續被CDE納入優先審評的可能性極高，預計會在2018Q3獲得CFDA批准上市。

8

侖伐替尼

侖伐替尼是一種多靶點激酶抑製劑，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節因子。2015年2月13日以優先審評和孤兒葯身份獲得FDA批准上市，用於治療放射性碘難治的高風險分化型甲狀腺癌。2016年5月13日被FDA批准聯合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌。

在肝癌適應症上，衛材2017年6月在日本提交了上市申請，2017年7月向EMA和FDA提交了上市申請，2017年11月3日向CFDA提交上市申請，2017年12月18日獲得CDE的優先審評。FDA授予過侖伐替尼治療肝細胞癌的孤兒葯資格，在9月27日受理了衛材的sNDA，是按照10個月標準審評流程做出審批決定，將在7月底前做出審批決定。侖伐替尼在國內預計會在2018Q4獲得CFDA批准。

9

色瑞替尼

塞瑞替尼是第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑製劑，2014年4月29日被FDA批准用於克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+非小細胞肺癌，2017年5月26被FDA批准一線治療ALK+轉移性非小細胞肺癌。

諾華提交的塞瑞替尼膠囊上市申請在2017年12月11日正式獲得CDE承辦受理，後面被納入優先審評應該沒有懸念（臨床申請獲得過優先審評），預計可在2018Q4獲得CFDA批准。

以上為您總結了2018年可能會在美國及中國上市的腫瘤治療相關藥物，藥物遍及肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌等各大癌種。希望這些藥物早日來到中國患者身邊，為中國患者的健康保駕護航。

參考資料：醫藥魔方數據、美中嘉和

轉載聲明：本文轉載自「環宇達康全球會診」，搜索「second_opinion」即可關注。

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