牆內開花牆外香，我轉基因抗蟲水稻獲得美食用許可
1月20日—21日，一些農業生物技術科學家的朋友圈被微信公眾號「萊肯生物」一則報道——《轉基因抗蟲水稻華恢1號獲得美國FDA的商業化許可》刷屏。
該報道稱，1月9日，轉基因抗蟲水稻華恢1號正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的食用許可，這是首次由中國境內研發單位培育的轉基因主糧產品在境外獲得商業化許可。
美國FDA：華恢1號稻米在美上市前無需經FDA的審查和批准
「1月11日，我校張啟發教授收到美國FDA食品安全中心食品添加劑安全辦公室主管Dennis M.Keefe博士的郵件。」1月21日，轉基因抗蟲水稻華恢1號研發團隊成員華中農業大學生命科學技術學院教授林擁軍告訴科技日報記者。
「該郵件告知，基於華中農業大學提供的華恢1號水稻的食用飼用安全評價和營養評價資料，美國FDA（食品安全和應用營養中心（CFSAN）和獸葯中心）認為華中農業大學已經就華恢1號水稻的食用及飼用安全得出結論，即相較於源自商業化稻米的人類食品和動物飼料，來源於華恢1號稻米的人類食品和動物飼料在營養成分、安全性和其它相關參數上無實質性差異。華恢1號稻米上市前無需經FDA的審查和批准。」林擁軍說。
據了解，本次審查的行政案卷已以文件形式存檔（BNF000156），並保存於CFSAN的食品添加劑安全辦公室。另外，郵件中還提到華中農業大學諮詢了美國環保署（EPA），且向FDA提交了EPA回信的複印件，申明華恢1號所含的Cry1Ab/Cry1Ac蛋白適用於聯邦管理法規40 CFR 174.510中對Cry1Ac的殘留限量豁免。
這其中「殘留限量豁免」，即美國EPA認為華恢1號所含內源殺蟲成分及劑量對於環境影響屬於安全使用範圍。
「這封郵件清楚說明美國FDA完全認可我國檢測機構對華恢1號水稻進行的食用飼用安全評價以及營養評價的實驗方法和數據，充分相信華恢1號的食用和飼用的安全性。」林擁軍說。
華農團隊：歷時5年方獲美國FDA許可 過程漫長且艱辛並不希望被借鑒
對於華恢1號（TT51-1），很多從事生物育種的人都不會感到陌生。該轉基因水稻由華中農業大學培育成功並於2009年獲得中國農業部頒發的安全證書，在2014年證書到期後續申請獲批。
業內人士透露，隨著中國農業主管部門明確提出「非食用-間接食用-直接食用」的轉基因作物產業化路線圖，轉基因水稻的產業化次序被置於玉米和大豆之後，並沒有列入十三五期間轉基因產業化作物名單，這導致轉基因水稻在國內的產業化形勢並不樂觀。
華中農業大學轉基因水稻研發團隊隨之將目光投向了對生物技術產品態度更加開放的美國，希望以此實現突破。據透露，我國的轉基因玉米有關機構也在美國FDA諮詢作為美國食品上市安全性論證；此外，我國的相關農業企業也正在積極申請各自轉基因產品在南美和美國的安全證書。
「我們最早是2013年向美國FDA正式提交申請，到最終獲得商業化許可，經歷了5年時間，這其中是漫長又艱辛的，我們希望國內的很多團隊不必走這樣一條艱辛的路。」林擁軍說。
轉基因抗蟲水稻華恢1號研發團隊成員華中農業大學生命科學技術學院陳浩副教授告訴科技日報記者，此後，FDA於2016年6月13日正式收到了來自華中農業大學的安全應用申請（受理編號BNF000156），在後續又提交了來自EPA的信件和一些其他的補充文件後最終順利獲得食用許可。
業內專家：美國轉基因商業化按科學原則和市場規律成熟一個推廣一個
「華中農業大學張啟發研究團隊開發的華恢1號，於2016年6月13日向美國食品醫藥局（FDA）遞交的了作為食品是否安全的作為食品是否安全的諮詢報告後，美國FDA於2018年1月9日立案認為只要通過美國環保局的安全審查後，就可以在美國商業化華恢1號的大米及其米製品。換句話說，所有來自華恢1號的大米，以及米粉，粉條等加工產品，就可以像青島啤酒出口到美國一樣簡單。」曾任中國水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金會中國水稻生物工程項目首任首席科學家王大元對科技日報記者說。
中科院遺傳與發育研究所生物學研究中心高級工程師姜韜在接受科技日報記者採訪時也表示，這個事件用通俗的話講就是美國FDA表示美國消費者可以放心的食用中國華中農大研發的轉基因抗蟲水稻了。
「Dennis M.Keefe博士的郵件表明，一旦我國抗蟲轉基因水稻華恢1號及其衍生組合產業化，其大米及其米製品可以出口美國。」林擁軍說。
「這一突破性事件的意義首先表明我國轉基因安全評估嚴格全面，並能順利獲得美國EPA的使用許可和FDA的食用安全認可。」姜韜說。
據了解，自1996年以來經FDA諮詢後獲得食品安全認證的轉基因安全食品的案件有156個。
姜韜認為，這個事件對我們認識轉基因產業化提供了另一個維度的視角，美國轉基因安全評估採用科學原則，沒有誤用預防原則的干擾，口糧轉基因也無需特殊前提或條件，而是按照科學原則和市場規律，成熟一個推廣一個，是高新技術產品迅速搶佔制高點的簡潔途徑，這也是同樣作為國策的美國轉基因產業順利發展並保持總體領先的政策原因。
「這種美國讓吃、我國還沒讓種的滯後局面希望能夠改變。」姜韜建議，在轉基因科普取得重大突破，轉基因輿論形勢徹底扭轉的良好勢頭下，相信我國會積極應對國際轉基因產業化的穩步發展的形勢，不斷創新監管和推廣機制，以十三五計劃的轉基因產業化為主體目標，全面帶動轉基因推廣，加快實施自主轉基因作物的產業化，讓研發的轉基因作物成果儘快造福社會。
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