工廠拒絕FDA驗廠！產品將無法進入美國市場！

美國前總統奧巴馬2011年1月4日簽署的美國《食品安全現代化法案》（FSMA), 是美國近70年以來針對食品安全方面具有最大變更和改革意義的法案，目標是通過全面的預防性控制來確保公眾食品安全。

自2011年FSMA頒布以來，FDA對美國以外的海外工廠的驗廠的頻率和數量不斷加大，中國作為食品、膳食補充劑和飼料原料生產大國更是首當其衝。由於不少工廠對法規關注較少，或者沒有仔細考慮其中的利害關係，沒能及時回應或者拒絕FDA的驗廠請求。

FSMA規定：如果海外供應商拒絕美國FDA驗廠檢查，那麼FDA有權拒絕其產品進入美國。該法案中所謂「食品Food 」是指所有用於人類食品或者飲料的成分以及用於動物飼料的成分。所以，該法案涉及的產品包括：食品原料，食品添加劑，保健品、膳食補充劑成分，飼料原料和添加劑等。法案中提及的海外供應商是指，美國國土之外任何生產、加工、包裝或者儲藏食物的機構或者公司並且其產品是會進入美國的。關於「拒絕FDA驗廠」可以是多種方式，比如拒絕FDA審核員進入廠區或者生產線。本月FDA發布了最新FSMA指導草案，有關海外工廠拒絕驗廠審核的定義和幾種情況：

拒絕接受FDA的驗廠請求

FDA計劃對工廠驗廠時，會提前通知該工廠和當地政府，在驗廠時需要確保工廠是在正常生產並且人員齊備。如果工廠對FDA的驗廠請求不予理會或者一再拖延溝通。FDA有權認定類似行為為拒絕驗廠。最嚴格的甚至可以是FDA發出驗廠請求後的24小時，如果工廠不予理會的行為可能會被拒絕驗廠。

舉例：

1. 對於FDA的驗廠請求，工廠最初有回應，但中間停止答覆。

2. 提供不全面不準確的信息：工廠謊稱停產並且開工時間不確定，或者謊稱其產品沒有出口過美國。

3. 沒有明確拒絕驗廠，但不同意FDA提出的驗廠日期並且不給出合理解釋。或者先是同意驗廠日期後又提出想修改日期但不明確原因和新的日期。

拒絕實際驗廠審核

先是接受FDA的驗廠請求，但FDA開始實際驗廠時又拒絕實際驗廠審核工作。

阻止FDA審核員進入生產廠區；進入廠區後，阻止FDA審核員開始實際審核工作，包括：編造不合理的先決條件阻止和干擾實際審核工作；不合理的推遲FDA審核員實際審核工作。

阻止進入廠區舉例：

1. 直接拒絕進廠

2. 以部分生產人員沒有在崗為由，不允許FDA審核員進入生產車間。

3. 告知FDA審核員員工放假車間停產

4. 在約定好的驗廠日期，但驗廠時FDA審核員卻被告知停產，並且不提供合理的理由及證明。

5. 在約定好的驗廠日期，FDA審核員到達，但負責人不接電話聯繫不上，無法進入廠區。

拒絕實際驗廠舉例：

1. 禁止FDA審核員進入某些區域，但這些區域也是在進行加工、包裝和儲藏等與生產相關的處理。

2. 工廠規定FDA審核員對某些生產環節只能非常短的時間來觀察或者審核，變相干擾正常審核。

3. 審核過程中無合理原因中止生產

4. 審核過程，要求中止審核

5. 禁止FDA審核員收集工廠生產過程中可能違規的證據，包括拍照，收集環境樣品，產品樣品，產品或者原料標籤，昆蟲等污染物等。

6. 拒絕FDA審核員查看相關生產記錄；僅提供部分記錄；故意拖延文件準備時間；

提供篡改的生產記錄

7. 工廠拒絕FDA審核員複印法規允許的記錄文件。

8. 阻止FDA審核員收集產品樣品用於分析

廠家故意製造審核的拖延舉例：

1. 編造當天不能進入廠區的某個區域的理由來阻止FDA審核員對某個區域的審核

2. 無正當理由把FDA審核員長時間的留著會議室這裡場所，不配合審核進程。

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