美國FDA剛剛批准了中國的轉基因大米？為你專業解讀
轉抗蟲基因的華恢1號水稻
新聞來源
最近這個消息逐漸傳播開來，想必又要引起一場挺轉和反轉人士的大辯論。本人也是基因組和生物技術業內人士，不過一向不願意參與此類辯論。因為看到太多的此類辯論，由於缺乏科學精神或者專業知識，演變成無意義的罵戰。我們可不可以拋開立場，先仔細解讀一下這件事情的細節呢？
一. 確認真實性
媒體報道的這項FDA文件為BNF（Biotechnology Notification File，生物技術通告文檔）編號156，既然編號都有，很簡單，去FDA官網查一下。在FDA官網輸入BNF No. 156查詢，確實查到了相關信息，那麼我們點進去仔細看一看，截圖如下。注意幾點：
該頁面標題說明: GE plant (Genetically Engineered Plants)，也就是基因工程植物
Intended Use（預期用途）: 人類和動物食品
兩個PDF文檔，一個是FDA letter，一個是FDA Memo（備忘錄）
綜上所述，文檔的真實性得到證明，媒體的報道基本符合事實。
Huahui No.1（華恢1號） 水稻的BNF在FDA官網頁面的截圖
二. PDF文檔解讀
那麼華恢1號具體是轉入了什麼基因，以及FDA是如何評估這個轉基因水稻品種的呢？兩個PDF文件的內容顯然很關鍵，下面先提供兩個PDF文檔的官方下載點，以對我以下解讀的客觀性提供評估依據。本人水平有限，解讀謹作為一家之言，終極解釋權以原文檔為準。
https://www.fda.gov/downloads/Food/IngredientsPackagingLabeling/GEPlants/Submissions/ucm592626.pdf
FDA評估文件首頁截圖
我們先來看看FDA對華恢1號的評估文件，文件全文較長，此我只解讀此文件中我認為是重點的部分。
1. 華中農大於2016年6月13日，以及2017年1月8日，兩次向FDA提交了關於華恢1號安全和營養評估的文件。
2. 華恢1號基因工程的目的是預防鱗翅目害蟲對中國水稻的危害。為達到此目的，轉入了一個編碼Cry1Ab/Cry1Ac蛋白的基因，這個基因是兩種蘇雲金桿菌中提取兩個基因，並融合而成的。該轉入的基因對鱗翅目昆蟲有毒性。
3. 這條是重點之一：根據美國環境保護署（EPA）的法規，轉入的基因以及表達的蛋白產物，被定義為殺蟲成分，因此納入按照其法規管轄範圍。華恢1號提供了EPA對這個轉基因表達蛋白產物的「tolerance exemption（安全性豁免）」證明文件。也就是說，轉基因成分對環境的安全性，是EPA評估的，而非FDA。
4. 華中農大提供了實驗和生物信息學證據，說明這個轉基因成分具有遺傳穩定性，同時編碼的蛋白與任何已知的過敏源和毒素都沒有相似性。
5. 根據華中農大提供給世界經濟合作組織（OECD）的文件，大米是亞洲地區人類和動物的主要食物。注意：此文件中沒有提到轉基因大米，只是介紹了大米作為食物的一般形式和用途。
6. 這條是重點之二：華中農大比較了華恢1號與非轉基因大米（Minghui 63）的主要化學和營養成分，包括澱粉含量，多種維生素，粗蛋白，粗脂肪，碳水化合物，礦物質，重金屬，17種氨基酸等，認為兩種大米沒有顯著性差別。FDA也調查了相關文獻，沒有發現轉基因大米中含有危害人類和安全和健康的成分。
7. 綜上所述，FDA認為基於目前證據，認為華恢1號與其他非轉基因水稻沒有本質區別，沒有發現華恢1號作為食物有安全性問題。
另一份PDF文檔是1月9號，FDA就此次評估，回復華中農大的信，要點如下：
1. 首先告之華中農大此次評估的備忘文件號：BNF00156
2. FDA認為：華恢1號大米的成分與非轉基因大米沒有本質區別，不存在特殊的需要FDA批准的"issue"，原文為：「does not raise issues that would require premarket review or approval by FDA"
3. 華恢1號的轉基因成分，受美國環境署法規管制。華恢1號進入市場前，對於相關問題的澄清，是華中農大而非FDA的責任。
4. 根據2016年7月29日頒布的美國國家生物工程食品審計法（Public Law 114-216)，華恢1號進入美國市場，必須有美國農業部核准的強制生物工程食品標識。
5. 華中農大有義務對華恢1號進入市場的安全性，健康性，合法性等繼續進行評估，並配合必要的監管需求。
三. 總結
通過解讀，我們看到FDA對華恢1號評估，最主要的一點，就是認為它作為食物的主要成分，和其它水稻的沒有顯著差別，不含毒性和過敏性成分。另外，對於轉基因成分是否會危害環境，FDA並不提供評估，而是由EPA評估。另外，如進入市場需強制打上轉基因標識，以保證公眾的知情權。
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