CAR-T 研發再加速；三諾欲收購強生糖尿病業務；美國政府資金短缺殃及全球醫生
本周（1.15-1.22）醫藥圈大事件
都在這裡了！
7 家葯企動態
2 項投融資
2 條重磅政策
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諾華｜Kite｜默沙東｜三生
輝瑞 & BI｜梯瓦｜阿斯利康
諾華 CAR-T 療法 Kymriah 在歐美獲加速審評資格
1 月 17 日，歐美的藥品監管機構正在加速審評諾華旗下 CAR-T 療法 Kymriah（CTL019）。在美國，FDA 已授予該療法用於適合自體幹細胞移植患者，或自體幹細胞移植後疾病複發的患者優先審評資格。在 Kymriah 如果獲得 FDA 與歐洲藥品管理局批准，該藥物將成為首個可供用於非霍奇金淋巴瘤和 B 細胞急性淋巴細胞白血病兩種有明顯差異適應證的 CAR-T 療法。
給 CAR-T 配個加速器！Kite 計劃開發 Yescarta 與輝瑞 utomilumab 組合療
1 月 18 日晚，被吉利德以 119 億美元收購的 Kite 製藥宣布，計劃在 2018 年開展 I～II 期多中心臨床試驗以評估 Yescarta 與輝瑞 4-1BB 激動劑 Utomilumab 聯用治療難治性大 B 細胞淋巴瘤患者（DLBCL）的潛力。需要注意的是，Yescarta 和 utomilumab 的組合是研究性的，尚未被證明是安全和有效的。
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顯著延長總生存期！默沙東 Keytruda 一線治療肺癌再傳佳音
默沙東 1 月 16 日宣布，Keytruda + 培美曲塞 + 順鉑或卡鉑一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵 III 期 KEYNOTE-189 研究取得積極結果，相比培美曲塞+鉑類藥物化療組可顯著改善總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），達到了複合終點。Keytruda 聯合化療成為首個對 NSCLC 總生存期顯示改善作用的 PD-1 聯合治療方案。
三生獲 Toray TRK-820 中國獨家許可權利
1 月 15 日，三生製藥和日本東麗公司宣布，雙方就東麗公司開發及生產的抗瘙癢藥物 TRK-820（鹽酸納呋拉啡）的若干口腔崩解片製劑配方簽訂獨家許可協議。根據協議，東麗公司同意授予三生製藥在中國（不包括香港、澳門及台灣）開發及商業化該產品的獨家權利。三生製藥同意向東麗公司支付首期付款及分期付款。
輝瑞及 BI 與 Distributed 簽約獲得後者抗體庫產品研發授權
1 月 12 日， Distributed 生物公司的人類單克隆抗體庫 SuperHuman 2.0 引起了輝瑞公司和勃林格殷格翰公司的興趣，兩家公司均已通過協議獲得該抗體庫產品研發授權。進駐強生 JLABS 的 Distributed 生物公司利用其名為 AbGenesis 的機器學習平台分析了數萬組的人類免疫系統，已經製作出擁有 760 億種抗體的 SuperHuman 文庫，其中包括針對 26 個免疫腫瘤學和神經退行性疾病。
喜憂參半，以色列製藥巨頭梯瓦再上頭條
1 月 15 日，以色列製藥巨頭梯瓦再上頭條。好消息是，美國 FDA 批准 Trisenox 注射液聯合維甲酸一線治療存在 t（15,17）易位或 PML/RARα 基因表達的新確診的低風險成人急性早幼粒細胞白血病（APL）患者。壞消息是，以色列司法部表示，作為公司賄賂外國官員的和解方案，梯瓦被罰款 2200 萬美元，公司的行為實際可能面臨刑事審判。
圈內人評
teva 真的是周周上頭條啊，醫藥圈的安吉拉北鼻。
新葯上市還是已經給這個四面楚歌的 teva 帶來了一絲絲的希望。
阿斯利康再出手，消化道腫瘤項目落地！
1 月 20 日，由國家消化病臨床醫學研究中心（上海）、國家消化內鏡質量控制中心牽頭，阿斯利康支持的消化道腫瘤防治中心項目（GICC）在無錫正式啟動。該項目將陸續在無錫當地八家醫院落地試點，共建醫聯體模式，以期建立當地規範的早期胃癌篩查和診療體系，支持提升我國消化道腫瘤防治水平。
三諾｜新基｜谷歌
三諾生物有意 40 億美元收購強生糖尿病業務
北京時間 1 月 17 日晚上，路透社獨家披露了一則重磅消息：強生公司正在和來自中國的包括三諾生物在內的買家洽淡出售自己的糖尿病業務部門。這筆交易的總金額高達 30 億-40 億美元。潛在的買家包括中國的上市公司三諾生物和中國建投組成的一個聯合財團。目前這家聯合財團已經聘請了一名顧問參與競標工作。
圈內人評
諸多巨頭都相繼要甩掉糖尿病器械業務，業務慘淡和美國聯邦醫藥保險下降70%有很大關係，而中國三諾是大市場情況下接盤還是肥肉一盤。
血糖監測領域屬於紅海市場，諸侯混戰，各廠家多年來沒有突破性產品，未來需要一款無創、無線傳輸方便患者數據管理的新設備，誰先上誰有先機，強生產品老化，賣不上什麼價格，估計國內公司買的是通路和市場品牌。
又是一個蛇吞象的經典案例啊。
上百億美元的大併購，能讓新基改變單品獨大的局面嗎？
上周，新基宣布將斥資 55 億美金收購專註於開發基因治療產品和技術的 Juno 公司，而就在 10 天前，新基已同意以 70 億美元的價格收購生物醫藥公司 Impact Biomedicines。此次收購 Juno 將是新基進軍基因治療產品和技術、拓寬收入來源的重要嘗試，不過新基這一轉向能否成功也備受爭議。
谷歌投資世界首款萬能流感疫苗，最快 5 年內上市
1 月 15 日英國初創公司 Vaccitech 宣布新獲得 2500 萬美元投資，投資方包括谷歌母公司 Alphabet 旗下的創投公司 Google Ventures，以及紅杉資本中國基金。該公司的核心產品是正研發的全球第一款可對抗所有類型流感的萬能疫苗。該在研萬能流感疫苗已完成第一階段臨床試驗，如果接下來的臨床測試進展順利的話，該疫苗預計最快於2023年推出，有望解決現有疫苗短缺和失效問題。
PubMed｜抽檢
美國政府資金短缺，殃及全球醫生「學習」！
1 月 21 日，PubMed 停止更新消息，不光是國內醫生受影響，在國外也是如此，打開 PubMed 的首頁或者搜索時，就會發現頁面上端的一則警示公告，提示由於政府資金的短缺，網站上的信息不會及時更新，而且在撥款通過之前，通過網站提交數據以及查詢請求都不會被處理。除了文獻檢索外，PubMed 還承擔一些論文測序數據上傳的功能，主要兩大功能停止服務，這實際上已經是意味著 PubMed 的暫時關閉了。
2018 CFDA 抽檢打開大幕
1 月 17 日，四川省食品藥品監督管理局印發通知，將國家食品藥品監督管理局《關於印發 2018 年國家藥品抽檢計劃的通知》進行公布，這意味著 2018 年葯監系統的飛檢大幕已經拉開。此次藥品抽檢，將根據部分品種存在的共性風險和問題，共設立中藥注射以及熱原專項、中成藥原粉投料專項、中成藥非法顏色添加專項、中藥飲片專項、滴眼劑專項、抗生素有關物質和聚合物質問題專項、生化藥專項、活菌製劑專項、門冬氨酸洛美沙星專項、疫苗專項、藥包材和藥用輔料專項等 11 個問題專項檢查。
綜編｜燕子
信息來源｜丁香園藥品匯、醫藥魔方、醫藥代表、健康點、醫谷、動脈網等
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