上海食葯監關於進一步推進化妝品不良反應監測工作的通知

關於進一步推進本市化妝品不良反應監測工作的通知（2018年1月22日）

各區市場監管局、區衛生和計劃生育委員會、各級化妝品不良反應監測機構、相關監測哨點及醫療機構：

近年來，在各相關單位的共同努力下，本市化妝品不良反應監測網路建設日趨完善，以市區兩級食品藥品監管部門和衛生計生部門為監測管理主體、市區兩級不良反應監測機構為監測技術管理部門、化妝品不良反應監測哨點為臨床專業技術支撐、化妝品生產經營企業、協會等共同參與的化妝品不良反應監測體系初顯成效。為持續深化本市不良反應監測工作取得的成果，經研究，現就進一步推進本市化妝品不良反應監測的工作通知如下：

一、落實職責，推進化妝品不良反應監測體系有效運行

根據國家化妝品不良反應監測整體工作部署和相關要求，各相關單位要嚴格依照《上海市化妝品不良反應監測工作的實施意見》中職責分工，履行相關工作職責。

各級食品藥品監管部門應加強化妝品不良反應報告和監測的管理，推進化妝品不良反應監測體系建設，強化化妝品群體不良事件應急處置，同時，督促指導化妝品生產經營企業認真落實化妝品不良反應監測責任，建立健全企業主動排查消除化妝品安全隱患的工作機制，有效防範化妝品質量安全事件的發生。

各級衛生計生部門應結合日常衛生行政管理工作，督促指導各化妝品不良反應監測哨點和其他相關醫療機構按照國家標準開展化妝品皮膚病診療及化妝品不良反應監測與報告工作。

各級化妝品不良反應監測機構應建立健全監測工作制度和程序，細化操作流程和工作標準，做好化妝品不良反應報告和監測資料的收集、審核、評價、反饋和上報，及時開展嚴重化妝品不良反應的調查和評價，承擔相關宣傳培訓工作。其中，市葯械不良反應監測中心應加強化妝品不良反應報告信息的分析匯總和利用，定期組織哨點醫院進行業務培訓和信息交流，實現報告信息共享，共同提高報告水平。

二、加強監測哨點建設，充分發揮專業技術支撐作用

市食品藥品監管部門和衛生計生部門加強對化妝品不良反應監測哨點的認定，推進監測哨點能力建設和分級管理，對工作開展有力的監測哨點予以表彰，支持和鼓勵有條件的監測哨點申報國家級哨點基地。在本市已認定的化妝品不良反應監測哨點（名單見附件）基礎上，各區市場監管局進一步加強對轄區醫療機構的指導，引導具有相關技術人員、設備、儀器等條件，且具備化妝品不良反應報告、監測和判定能力的醫療機構積極申報化妝品不良反應監測哨點。

化妝品不良反應監測哨點應積極發揮臨床專業技術支撐作用，建立並實施相關管理制度，發現、收集、分析、上報接收就診或諮詢的化妝品不良反應，提高化妝品不良反應病例上報率和信息準確率，提高病例報告質量，引導化妝品不良反應尤其是嚴重化妝品不良反應患者或消費者進行化妝品不良反應的實驗或其他輔助性檢查。其中,上海市皮膚病醫院應作為主要專業技術支撐力量,做好化妝品皮膚病診斷工作,加強對其他哨點醫院的技術指導;同時,根據市葯械不良反應監測中心委託,開展監測數據的收集匯總、分析評估等工作。

三、做好信息直報，完善化妝品不良反應監測報告體系

按照國家化妝品不良反應監測分級管理模式和信息直報的要求，國家化妝品不良反應監測系統已於2017年1月1日正式上線運行，實現了化妝品不良反應報告的在線直報與逐級審核評價。用戶管理也採取分類（即各級監測機構、醫療衛生機構、生產企業、經營企業和其它）開通註冊方式。

各級化妝品不良反應監測機構應根據國家食品藥品監督管理總局和上海市食品藥品監督管理局關於2017年化妝品監管工作要點的相關要求，積極組織開展監測哨點、轄區化妝品生產企業、進口非特殊用途化妝品境內責任人等經營企業監測報告用戶註冊工作，加強宣貫培訓，暢通國家化妝品不良反應監測系統的使用，平穩推進系統平台信息上報，提高報告數量和質量，不斷完善本市化妝品不良反應監測報告體系。

四、加強信息溝通，發揮化妝品不良反應監測工作合力

各級食品藥品監管部門和衛生計生部門應建立健全聯合工作機制，加強化妝品不良反應報告和監測管理工作的信息溝通。

各級監測機構應建立內部信息通報制度，以定期組織監測哨點例會、發布動態簡訊等多種形式，及時交流日常工作中發現的問題和有益經驗，提升監測報告、分析評價和數據利用能力，為化妝品監管決策提供有力依據。

本市將根據監測機構、監測哨點工作開展情況、企業監測情況報告和處置情況等，適時組織評比，對工作任務完成及時、表現突出的單位及個人進行通報表彰。

附件：本市已認定的化妝品不良反應監測哨點名單

上海市食品藥品監督管理局 上海市衛生和計劃生育委員會

2017年12月29日

附件：本市已認定的化妝品不良反應監測哨點名單

序號

監測哨點名稱

地 址

1

上海市皮膚病醫院

上海市靜安區保德路1278號

2

復旦大學附屬華山醫院

上海市靜安區烏魯木齊中路12號

3

上海市同仁醫院

上海市長寧區仙霞路1111號

4

上海市徐匯區中心醫院

上海市徐匯區淮海中路966號

5

上海市第二人民醫院

上海市黃浦區多稼路1號

6

上海市中西醫結合醫院

上海市虹口區保定路230號

7

上海市普陀區中心醫院

上海市普陀區蘭溪路164號

8

上海市靜安區閘北中心醫院

上海市靜安區中華新路619號

9

上海市楊浦區中心醫院

上海市楊浦區騰越路450號

10

上海市浦東新區人民醫院

上海市浦東新區川沙鎮川環南路490號

11

上海市閔行區中心醫院

上海市閔行區莘松路170號

12

上海市奉賢區皮膚病防治所

上海市奉賢區奉柘公路941號

13

上海市第六人民醫院金山分院

上海市金山區朱涇鎮健康路147號

14

上海市松江區中心醫院

上海市松江區中山中路748號

15

上海交通大學醫學院附屬新華醫院崇明分院

上海市崇明區南門路25號

16

上海市嘉定區中心醫院

上海市嘉定區城北路1號

17

復旦大學附屬中山醫院青浦分院

上海市青浦區公園路382號

18

上海中冶醫院

上海市寶山區春雷路456號

19

上海市寶山區淞南鎮社區衛生服務中心

上海市寶山區淞良路301號

來源：上海食葯監

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