轉基因產品如何在美國合法上市

最新 01-24

作者單位：華中農業大學文法學院

提要：如果不在美國申請種植，僅僅是不含活性生物體的大米及其製品出口到美國，就不會受美國農業部及動植物衛生檢疫局的監管。

最近媒體報道華中農業大學培育的轉基因水稻品種「華恢一號」通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的自願諮詢程序，被一些媒體解讀為獲得美國商業化許可，引起公眾關注。更有人提出，自願諮詢不同於批准，不能解讀為獲得美國政府許可。

要弄清轉基因產品在美國上市的法律程序，就不能不提及美國對生物技術監管所構建的多部門分工的協調管理框架。由於美國政府對轉基因產品的管理是基於「實質等同」原則進行的，他們並沒有制定新的法律法規將轉基因產品特殊對待。以食品藥品監督管理局（FDA）、環保署（EPA）和農業部（USDA）等機構共同組成的生物技術監管部門體系，對轉基因技術研發階段和產品商業化階段分別進行法律監管。具體到哪個機構管理，要根據管理對象劃分，要看該轉基因作物或轉基因產品是否落入這幾個部門各自的監管職責範圍。

在轉基因技術研發階段，政府主要對其安全性風險監管負責，市場選擇的風險完全由企業自行承擔；在產品的商業化階段，美國以發達的市場條件和完善的司法體系為基礎通過市場監督調控和司法救濟實現產品分散監管模式的價值和優勢。在這個過程中政府作為批准和許可機構只承擔非常有限的責任，因此其實際上是一種依靠市場選擇的市場化監管模式。

FDA為自願諮詢

FDA主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）及相關實施條例對轉基因食品進行監管。基於「實質等同」原則，FDA 採取「自願諮詢程序+信息公開程序」（以下簡稱諮詢程序）這一寬鬆形式對轉基因食品予以監管，而非「審批許可」的形式。轉基因食品自願諮詢程序是指：開發商在進行轉基因食品生產研發、安全評估期間以及上市之前，主動對該食品及其新蛋白的安全性問題向FDA 諮詢，最終完成食品安全評估並將諮詢內容以特殊文件形式公開的程序。如果開發商未能保證食品安全（與是否完成上市諮詢無關），FDA有權針對非法食品及銷售者採取執法行動，開發商將面臨巨額懲罰性賠償。雖然諮詢程序強調「自願」，但由於FDA 諮詢的權威性，開發商為了贏得消費者的認可，大都自發選擇了這種「自願」程序。

華中農業大學研發的轉基因水稻「華恢一號」，未來可能主要是以大米或米製品的方式進入美國，所以進行自願諮詢並獲得了FDA的認可。FDA通過審查華中農業大學提交的相關資料和文獻，認為「華恢一號」不存在法律問題。這個答覆，實際上為未來中國種植已經獲得安全評價的「華恢一號」及其衍生品種的大米及米製品出口美國市場，打開了法律通道。

EPA可申請殘留豁免

EPA的基本職責是規制農藥，即檢測因農藥使用對環境的影響。目前，EPA規制的「植物內嵌式農藥」（PIP）是指植物利用自身組織產生或分泌的農藥。雖然抗除草劑的轉基因植物無法形成植物內嵌式農藥，但是由於其影響到了除草劑的使用，所以該類植物也落入了EPA的監管範圍。一種抗蟲或抗除草劑的轉基因作物想要上市，必須經過EPA審批後登記備案。普通農藥必須通過兩項測試方能註冊，即使用該等農藥的益處必須大於風險，且因使用農藥而導致在食品中的任何殘留必須達到FD&C法第408節的安全標準。而對於抗蟲或抗病轉基因作物而言，如果某種轉基因物質與人類接觸無害或者在一定範圍內無害，申請者可申請殘留豁免。

以抗蟲轉基因生物為例：由於Bt系列蛋白的特殊性，目前大部分轉Bt作物所對應的植物內嵌式農藥都採取申請殘留豁免的方式予以審批。「華恢一號」轉入的抗蟲基因是Bt基因的一種，科學界對其安全性已經進行了充分的研究，Bt基因作為生物農藥及轉基因作物主要轉入的基因類型，獲得美國EPA的最低限量殘留豁免一點也不奇怪。EPA對不免除最低限量殘留豁免的轉基因生物進行農藥登記並將相關信息在其網站上公布，而對於豁免的轉基因生物，則不予登記和公布。這也是為什麼無法在EPA網站上找到「華恢一號」相關信息的原因。

USDA不管滅活生物製品進口

USDA及其下屬部門動植物衛生檢驗局（APHIS）主要負責抗病蟲害轉基因植物的進口、洲際轉移、環境釋放等。USDA通過許可的方式來管理商業化種植前的田間試驗，即一種轉基因作物想要出口美國或在美國進行種植必須得到USDA的許可。USDA規制的對象應為轉基因生物的活體，所有滅活的各種轉基因生物及不具繁殖能力的材料部分不受規制。也就是說，包括轉基因大米在內的轉基因食品不在USDA規制的範圍內。APHIS負責提供植物有害生物風險評估的數據要求和信息，對生物製品的環境影響進行評估，在決定是否為受監管的活動發放許可，或者將生物技術產品定為非監管狀態時，APHIS會出具《環境評估》或更全面的《環境影響報告書》並在聯邦公報上公開聽取公眾意見。

對於中國的轉基因水稻而言，如果不在美國申請種植，僅僅是不含活性生物體的大米及其製品出口到美國，就不會受美國農業部及動植物衛生檢疫局的監管。