祝賀！輝瑞「牽手」開拓葯業，致力腫瘤創新抗體 「本土化」開發
輝瑞-開拓 腫瘤抗體新葯研發項目新聞發布會嘉賓合影
癌症高發，創新葯研發攻堅刻不容緩
中國是癌症高發國。《2015中國癌症統計數據》顯示，全球大約22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡發生在中國，平均每天12000人被新診斷出癌症、7500人死於癌症。 癌症為患者、家庭及社會帶來了沉重的負擔，嚴重威脅著我國公共衛生。李克強總理曾在2017年10月的國務院常務會議中明確指示：「要集中優勢力量開展疑難高發癌症治療專項重點攻關」。
在我國各高發癌種中，肝癌是位居第二的癌症「殺手」。2015年中國肝癌新發患者數為46.6萬，佔全世界新發肝癌的一半；同時，有42.2萬人因肝癌而死亡1。肝癌早期診斷困難、惡性程度高、病情進展快、治療難度大。儘管目前已經有手術、肝移植、介入治療等多種治療手段，肝癌治療效果仍不理想，一般晚期患者診斷後的生存時間僅為6個月。針對肝癌這一中國高發的癌種開發新葯，為中國廣大肝癌患者帶來臨床創新和有效的治療選擇，是輝瑞和開拓共同的目標。
新型AKL-1靶點，創新臨床應用
在肝癌治療手段中，聯合靶向治療是未來重點發展的方向之一。各種單克隆抗體藥物也已經被廣泛用於治療各種疾病中，同時針對不同靶點的單抗藥研發在全球如火如荼地進行中。ALK-1（Activin receptor-Like Kinase-1），即活化素受體樣激酶1，主要表達在血管內皮細胞，與內皮細胞的生長和遷移有關。通過阻斷該受體，能夠產生抑制腫瘤血管生長作用，降低腫瘤血管血流量和血管形成，從而有效減緩腫瘤進程。ALK-1的作用靶點特殊，其在腫瘤生物學中所產生的影響廣泛，不僅能抑制血管形成，還會造成腫瘤微環境的變化。ALK-1抗體作為一種改變腫瘤微環境藥物，聯合其他靶點藥物，符合現代抗腫瘤聯合治療的理念。據悉，本次合作項目的藥物將有望成為全球首個針對ALK-1受體阻斷的全人源單克隆抗體藥物。
該藥物前期由輝瑞開發，並於2014年在美國、義大利、韓國以及日本完成了兩個臨床I期試驗，在近100名晚期實體瘤患者中得到驗證。該藥物安全性良好，部分患者達到了客觀緩解。在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。以上初步的試驗結果急需II期臨床試驗的驗證。
攜手創新，為中國患者帶來新希望
「此次ALK-1項目合作，是輝瑞本土化研發戰略全面展開的重大里程碑。」 輝瑞創新醫療中國區負責人吳琨先生表示，「作為在華領先的外資葯企，輝瑞積極響應《健康中國2030規劃綱要》大力發展生物產業、推動醫藥創新和轉型升級的戰略規劃，致力於深入本土化研發，引入全球研發經驗和專有技術，與本土葯企建立多種形式的創新戰略合作，以促進本土研發能力、體系、技術專利、人才培養及創新文化的全面提升，與本土企業攜手研發出更多創新葯，造福中國乃至全球人民的健康福祉。」
輝瑞創新醫療中國區負責人 吳琨先生
「探索腫瘤治療新思路、研發國際一流水平的創新藥物一直是開拓葯業的使命。自2009年創立以來，開拓葯業一直專註腫瘤領域的創新藥物研究。目前有多個在研的腫瘤項目進展順利。」開拓葯業的創始人及總裁童友之博士表示：「大家都知道，新葯的研發是個漫長過程，往往需要十年以上，且風險很大。但我們看好本次輝瑞授權的ALK-1抗體藥物的未來臨床開發和應用前景，我們將努力推進該項目未來的臨床研發，力爭儘快為患者帶來更及時更有效的腫瘤治療方案。同時，我們也希望能通過本次合作，從輝瑞這一全球生物葯創新的領軍企業搬來一塊『他山之石』，助力我們臨床創新能力的飛躍式提升。」
開拓葯業總裁 童友之先生
根據協議，輝瑞將把該ALK-1項目在全球的研究開發、生產和商業化推廣的權利授權給開拓葯業，並提供已經完成的臨床前、I期臨床研究結果和專有技術等方面的支持。同時，輝瑞也在研發的不同階段保留了相關選擇權，以取得在中國以外市場進行開發、生產和商業化權利。開拓將會在I期臨床研究結果的基礎上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯合使用試驗，並啟動將藥物生產轉移至國內的相關工作。其次，開拓也將積極拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用，以期早日造福廣大的患者。
本次合作將結合輝瑞豐富的創新能力和開拓葯業強勁的研發力量，參與中國藥物創新的努力，為抗腫瘤治療提供臨床創新和「中國版」的臨床治療方案， 為臨床醫生和腫瘤患者提供有效的新選擇，惠及中國乃至全球患者。
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