NIH在全球多地開展一項大型研究，尋找最佳的孕婦感染者治療方案
美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)發起了一項大型國際研究，比較三種抗逆轉錄病毒治療方案對艾滋病毒感染孕婦攜帶者的安全性和有效性，以及這些方案對嬰兒的安全性。這項研究將評估世界衛生組織(WHO)推薦的目前首選的孕婦一線方案和兩種含有更廣泛使用的新型抗逆轉錄病毒藥物的方案。它將提供在懷孕期間使用這些新葯的數據，幫助確保感染艾滋病毒的婦女和他們的嬰兒得到最好的治療。
據估計，全世界每年有150萬艾滋病毒孕婦攜帶者分娩。此前的研究已經明確表明，抗逆轉錄病毒治療可以防止艾滋病病毒的傳播，並有益於母親和孩子的健康。在新的研究中，研究人員將通過測量母親在分娩時的病毒載量(血液中的艾滋病病毒量)來比較這三種療法的病毒學效果。該研究還將比較該方案如何影響不良妊娠結局的發生率，如早產和低出生體重嬰兒;母親的不良事件;和嬰兒不良事件。
「女性應該在她們的一生中獲得最好的艾滋病藥物，」Anthony S. Fauci, M.D.說。美國國立衛生研究院國家過敏症和傳染病研究所所長。「我們的首要任務是在懷孕期間評估更新的抗逆轉錄病毒藥物，以確定艾滋病毒攜帶者和嬰兒的最佳方案。」
新臨床試驗的第一批參與者已經開始在辛巴威的研究地點接受治療。目前，美國和辛巴威的臨床試驗點已經開放供登記，在波札那、巴西、海地、印度、馬拉維、南非、坦尚尼亞、泰國、烏干達、美國和辛巴威等地，預計將在未來幾個月開放。這項試驗得到了尼德、尤尼斯·肯尼迪·施萊佛國立兒童健康與人類發展研究所(NICHD)和國家精神衛生研究所(NIMH)的支持。它是由國際孕產婦青少年艾滋病臨床試驗(IMPAACT)網路進行的。
目前，世衛組織建議使用三種抗逆轉錄病毒藥物，即efavirenz (EFV)、拉米夫定(3TC)或emtricitabine (FTC)和替諾福韋(tenofovir disoproxil fumarate) (TDF)，用於在資源有限的環境中攜帶艾滋病毒的孕婦。然而，這種療法對所有女性來說都是不適宜的。EFV與神經精神癥狀有關，包括自殺想法和肝臟問題。TDF可導致成人腎臟問題和骨質疏鬆，有證據表明，產前暴露於TDF可能導致嬰兒骨質流失。
這項新研究將把孕婦的EFV/FTC/TDF與含有較新的藥物dolutegravir (DTG)和tenofovir alafide (TAF)的方案進行比較，後者是替諾福韋(TDF)的另一種劑型。這項研究被稱為IMPAACT 2010，也就是被授予的(與TAF/TDF、EFV和DTG聯合使用的抗逆轉錄病毒治療的療效和安全性)，在美國的布里格姆婦女醫院和美國婦女醫院由Shahin Lockman醫學博士聯合主持，以及馬拉維Kamuzu中心醫院北卡羅來納大學項目的Lameck Chinula。
DTG目前被納入美國推薦的成人感染艾滋病毒的首選一線方案之中，最近被列入世衛組織指南，作為非懷孕成年人的替代一線藥物。DTG的優點包括每日一次的劑量、良好的安全性、耐葯屏障高和較低的生產成本。迄今為止的研究表明，TAF和TDF一樣有效，但似乎會導致更少的腎和骨質副作用。只有少數幾個研究評估了DTG在妊娠期的使用情況，並且對孕婦TAF的安全性和有效性提供了最小的數據。
NICHD的醫學博士Nahida Chakhtoura說:「對孕婦和新媽媽的治療應該以現有最好的證據為基礎，始終牢記婦女的健康，她正在發育中的胎兒和新生兒。這項研究的結果將有助於在資源有限和資源充足的環境中，為艾滋病毒攜帶者提供最優治療。」
IMPAACT 2010是一項三期研究，旨在招募639名懷孕14至28周的婦女，她們是艾滋病毒攜帶者，目前還沒有接受抗逆轉錄病毒治療。婦女將被隨機分配接受EFV/FTC/TDF, DTG/FTC/TAF或DTG/FTC/TDF的治療。他們的嬰兒也將參加這項研究，並將在出生後接受當地的艾滋病預防措施。將根據當地的護理標準（包括母乳餵養或配方餵養）為母親提供有關嬰兒餵養方案的諮詢。
調查人員將在分娩後50周對母嬰進行監護。研究人員將為婦女提供抗逆轉錄病毒藥物依從性的諮詢，這對於抑制艾滋病毒至關重要。母親的病毒載量將受到密切監測，嬰兒也將接受艾滋病毒檢測。如果嬰兒在研究期間感染了艾滋病毒，調查人員將提供轉診給當地的艾滋病毒護理和治療來源。在整個研究過程中，調查人員將密切關注母親和嬰兒的健康狀況，包括評估母親的肝臟和腎臟功能，以及篩查焦慮和抑鬱。調查人員還將對26周大的嬰兒和50周後的母親進行骨密度掃描。這項研究預計將持續大約3年。
Lockman博士說:「新的、更好的抗逆轉錄病毒藥物(如DTG和TAF)的懷孕數據有限，這意味著孕婦可能得不到最有效和最安全的藥物，而且可能會推遲在低資源環境中普遍採用更好的治療方案。我們希望，在懷孕婦女和她們的嬰兒身上，這些新藥物的安全性和有效性將提供迫切需要的信息，以便為孕婦提供最佳的抗逆轉錄病毒治療方案，並建議在世界範圍內對艾滋病毒攜帶者進行一線治療。」
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