2018年展望：值得關注的生物類似葯趨勢
作者： Anna Rose Welch, Biosimilar Development 編輯
編譯：王琳琳
校對：王宏偉
瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心
「
背景：對於生物類似葯，CFDA將其定義為在質量、安全性、有效性等方面與已獲准註冊的參照藥品具有相似性的治療性生物製品。質量、安全性和有效性體現了生物類似葯並非普通的仿製葯，需要具有與原研葯保持一致的研發流程，具有相當高的准入門檻。
中國產業調研網發布的《2017年中國生物類似葯市場現狀調查與未來發展趨勢報告》認為，由於准入的高門檻，上市後的生物類似葯能保持很好的市場競爭力，生物類似葯的價格一般只有10%-30%的降幅。後期，隨著多個同種生物類似葯的陸續上市，市場競爭才會導致價格繼續下降，但通常最多會下降50%左右。那麼，2018年企業應該關注生物類似葯的哪些新趨勢？這對行業的發展會有什麼影響？
」
2018年，聯邦醫療保險與醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS）將實施Medicare B部分的新生物類似葯編碼和報銷政策，這將進一步激勵生產企業研發更具競爭力的生物類似葯產品。到2019年，CMS將最終確定一項擬議的規定，即降低Medicare D部分中低收入參保人對生物類似葯的支付費用。此外，國會可能通過立法來幫助平衡D部分的競爭效力，要求生物類似葯與原研生物製品一樣向參保人提供50％折扣的保險覆蓋差額（the coverage gap），即處方葯報銷計劃的費用降低50%，從而降低政府的成本分攤額，提高參保人的參與機會，同時在10年內為聯邦政府節省大約10億美元的費用。
— Humana藥學專業事務戰略顧問Brian Lehman
拓展鏈接：
Medicare Part D計劃是美國政府向私人保險公司購買的處方葯報銷計劃，是一項參保人自願選擇購買的門診處方葯報銷計劃。如果某種藥品為某一疾病的唯一治療葯，通常也會被Part D計劃覆蓋。Part D計劃建立了「甜甜圈式(doughnut hole)」的藥品報銷模式，即存在保險覆蓋差額[1]。2018年Part D計劃規定，在藥品花費達到起付線405美元後，參保人進入初始報銷覆蓋段，患者需自付25％的藥品費用；當藥品總花費在2700到7508.75美元之間時，參保人進入缺口覆蓋段，患者需自付全部的藥品費用；當藥費超過7508.75美元後，即進入災難性覆蓋段(catastrophic coverage)，患者自此後僅需自付5％的藥費。不同保險公司的Part D計劃參保人支付的保險金、起付線和自付比例會有所不同[2]。
企業仍需解決公眾使用生物類似葯的不確定性和恐懼心理的問題。在美國，大多數人都不了解生物類似葯，並且公眾對這些未知藥品也持懷疑態度。而企業能夠解決這一問題的方法就是為引入生物類似葯奠定基礎。僅僅簡單地說明產品可用並期望由醫生向患者開處方是遠遠不夠的。
—Sandoz科學事務部執行主任 Hillel Cohen
應當對包括拉丁美洲、亞洲、中東和北非（the Middle East and North Africa ,MENA）等地區市場在內的二級市場的生物類似葯批准情況予以重視。因為到目前為止，還沒有哪家跨國企業對這些新市場進行深度開發。上述地區生產企業生產的藥物，正逐步獲得歐洲和北美的批准，從而推動具有價格競爭力的生物類似葯進入第一世界市場。展望未來，這一趨勢將鼓勵企業專註於低成本、高質量的生產業務，以滿足市場需求和監管機構的要求。
—PlantForm首席執行官Don Stewart
需要關注的生物類似葯的新趨勢包括新CMS醫院門診預付支付系統（CMS Hospital Outpatient Prospective Payment System rule ）規則，以及B部分的生物類似葯如何在340B條款下進行報銷的規定。在美國，知識產權問題仍然是一項挑戰，各企業之間的持續訴訟仍然是一個關鍵的話題，因為其可為未來的訴訟決策提供先例，並可能影響市場准入戰略。
—Kabi SwissBioSim公司價格、市場准入、政府事務和政策、生物類似葯全球負責人Sue Naeyaert
確保生物類似葯的可持續發展仍將是一個重要且複雜的任務。在上市前階段，企業將繼續尋求更有效的生物類似葯研發和監管流程。歐洲引入並使用生物製品的時間已超過35年，批准了40多種生物類似葯，因此擁有豐富的科學數據資源，可以促進監管科學的進一步發展（例如減少驗證性試驗規模）。此外，可以以執行現有國際準則為起點，進一步加強全球監管的一致性。在上市後階段，採購模式、定價和報銷程序需要進一步發展，以提供更廣泛、更快速的生物療法及彈性供應鏈。
—歐洲藥品生物類似葯政策與科學總監Maréchal-Jamil
我們預計生物類似葯不僅在風濕病學領域，在腫瘤學領域也將發揮重要作用。其可以與昂貴的新葯結合使用，從而降低治療費用。這個行業不僅要生產生物類似葯，還要研發更有效的生物改進劑(biobetters)和新葯以增加藥品的價值。實際上，這些藥物也正朝著更個性化的方向發展。例如，向Celltrion企業的英夫利昔單抗生物類似葯中引入抗藥抗體、葯代動力學監測試劑盒和皮下製劑，這些都是企業將其生物類似葯與其他生物類似葯產品區分開來的典型例子。
—Celltrion戰略和運營主管 HoUng Kim
參考文獻：
[1] 胡娟娟,陳昕,羅安琪,龔時薇.美國醫療照顧保險處方葯福利計劃中罕用藥保障水平分析[A].中國衛生經濟，2015(38):71-73.
[2] LLC, Q1GROUP. "2018 Medicare Part D Program Compared to 2017, 2016, 2015, and 2014". q1medicare.com. Retrieved 2017-11-06.
"The Medicare Part D Prescription Drug Benefit". The Henry J. Kaiser Family Foundation. 2017-10-02. Retrieved 2017-11-06.
文章來源：
https://www.biosimilardevelopment.com/doc/outlook-biosimilar-trends-to-watch-0001
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