貝克曼庫爾特等公司多款產品獲FDA批准！

據FDA網站報道，貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)，生物梅里埃(BioMérieux)和西門子上個月都獲得了多個美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。

丹納赫公司的貝克曼庫爾特公司(Beckman Coulter)有四項檢測結果，而生物梅里埃公司和西門子公司均有兩個檢測許可。

美國食品和藥物管理局對三種獨立的Beckman Coulter MicroScan干革蘭氏陰性MIC / Combo試劑盒進行了批准，以便對「在快速生長的需氧和兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌的固體培養基上生長的菌落的抗菌劑敏感性進行定量和/或定性評估」。

貝克曼庫爾特公司用於測定抗苗勒氏管激素水平的化學發光免疫分析也獲得了510(k)的批准。

BioMérieux同樣有一次檢測從FDA獲得多次批准，但有兩種不同的藥物。 Vitek 2 AST-GN測試已被批准使用阿米卡星(≤1 - ≥64微克/毫升)和頭孢他啶/阿維巴坦(≤12 - ≥16微克/毫升)。 FDA文件說，這些測試是在Vitek 2和Vitek 2 Compact系統上對革蘭氏陰性桿菌進行抗生素敏感性試驗，作為確定體外對抗微生物藥物敏感性的實驗室輔助手段。兩種測定都是定量測試。

與此同時，西門子醫療集團收到了Sysmex全自動血液凝固分析儀CS-2500的批准，這是一種全自動血液凝固分析儀，用於基於從3.2%檸檬酸鈉管靜脈血液採集的血漿的體外診斷止血。

西門子和Sysmex擁有涵蓋止血測試的全球合作夥伴關係。該平台主要用於確定V因子，凝血因子VIII和凝血因子IX。

FDA還批准了西門子健康人Advia化學酶法血紅蛋白A1c測定法。 IVD測試定量測定人抗凝血全血和溶血產物中的mmol / mol HbA1c和百分比HbA1c，並用於Advia化學系統。

另外510(k)上個月批准的是Alere BinaxNOW甲型流感和B卡2和Alere讀者。 IVD免疫層析法定性檢測鼻咽拭子和鼻拭子樣本中的A型和B型核蛋白抗原。 Alere於十月份以五十三億美元的價格被雅培收購。

此外，來自Euroimmun(現為PerkinElmer的一部分，Anti-Borrelia burgdorferi US Euroline-WB試劑盒)的測定法得到了FDA批准，用於定性測定人血清和血漿樣品中針對伯氏疏螺旋體(Borrelia burgdorferi)的IgM類抗體，所述血清和血漿樣品被發現是陽性或不明確的/ borderline使用酶免疫分析或免疫熒光分析測試程序疏螺旋體伯氏疏螺旋體抗體。

並且Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G BRAHMS PCT測試被批准，用於定量測定人血清和血漿中的降鈣素原。該測試是化學發光酶免疫測定，並在Lumipulse G系統上運行。

其他在12月份獲得FDA檢測或檢測系統許可的公司包括Quidel公司，其B組Strep測試可用於Solana平台，Group A Strep測試用於索非亞2系統，獲得了在美國市場的認可。

Ortho臨床診斷被批准銷售它的Vitros Imunodiagnostic產品HIV組合試劑組裝和校準器。

精準腫瘤診斷公司MolecularMD也因其MRDx BCR-ABL試驗獲得FDA批准，用於鑒定費歇爾染色體陽性的慢性CML患者，該患者接受BCR-ABL酪氨酸激酶抑製劑Tasigna治療，這些患者是停止治療和監測無治療緩解的候選人。

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